Reconstruction mammaire à lambeau libre à l'aide de la planification chirurgicale virtuelle et de la modélisation 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : À l'aide de modèles médicaux 3D de l'abdomen, un plan virtuel aidera la reconstruction pour définir clairement et modéliser en 3D l'anatomie vasculaire normale et aberrante du site donneur afin de réduire le temps de dissection et les complications périopératoires secondaires, y compris la nécrose graisseuse et les complications du site donneur .
Objectif secondaire : proposer des lignes d'incision correspondant à l'analyse volumétrique correspondante du tissu transposé afin de faciliter la création d'un lambeau sur mesure spécifique au patient, ce qui améliorera les résultats esthétiques.
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de la planification virtuelle 3D et de la modélisation médicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et subissant une reconstruction mammaire retardée ou immédiate.
- Statut de performance Statut de performance ECOG ≤ 2
- Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une abdominoplastie ou une liposuccion abdominale, ou patients qui prévoient de subir une radiothérapie après la reconstruction.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au produit de contraste IV.
- Sujets atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car le contraste IV et les tomodensitogrammes peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère atteinte d'un cancer du sein, l'allaitement doit être interrompu.
- Volume ou système vasculaire du site donneur inapproprié sur la base d'une imagerie préopératoire ou d'un examen physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification virtuelle 3D et modélisation médicale du sein
Planification virtuelle 3D et modélisation médicale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une reconstruction mammaire.
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À l'aide de modèles médicaux 3D de l'abdomen, un plan virtuel aidera à la reconstruction pour définir clairement et modéliser en 3D l'anatomie vasculaire normale et aberrante du site donneur afin de réduire à la fois le temps opératoire et le temps de dissection.
Cela permettra également de proposer des lignes d'incision correspondant à l'analyse volumétrique correspondante du tissu transposé afin de faciliter la création d'un lambeau sur mesure spécifique au patient, ce qui améliorera les résultats esthétiques, réduira les complications du site donneur et améliorera la satisfaction du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire moyen
Délai: Jusqu'à 6 mois après la reconstruction
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Temps opératoire moyen à l'aide de modèles médicaux 3D de l'abdomen pour créer un plan virtuel d'aide à la reconstruction.
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Jusqu'à 6 mois après la reconstruction
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Temps de dissection moyen
Délai: Jusqu'à 6 mois après la reconstruction
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Temps de dissection moyen à l'aide de modèles médicaux 3D de l'abdomen pour créer un plan virtuel d'aide à la reconstruction.
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Jusqu'à 6 mois après la reconstruction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats esthétiques mesurés par l'échelle de Harris
Délai: Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Résultats esthétiques mesurés par l'échelle de Harris, qui va de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Complications du site donneur
Délai: Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Le nombre de complications au site donneur sera signalé
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Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Incidence de la nécrose graisseuse mesurée par un système de notation
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la reconstruction.
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L'incidence de la nécrose graisseuse sera mesurée dans la période postopératoire à l'aide d'un système de classification. La nécrose de grade I sera définie comme minime ne nécessitant aucune intervention chirurgicale ; La nécrose de grade II sera mineure avec quelques défauts esthétiques nécessitant une excision primaire et une fermeture ; La nécrose de grade III sera définie comme nécessitant des procédures secondaires après l'excision pour obtenir une esthétique satisfaisante ; La nécrose de grade IV impliquera une nécrosectomie nécessitant soit un tout nouveau lambeau, soit au moins un deuxième lambeau pour résoudre ces problèmes ; La nécrose de grade V sera définie comme un échec complet du lambeau 5. Un grade supérieur de nécrose graisseuse est pire. |
1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la reconstruction.
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Satisfaction des patients mesurée par les scores BREAST-Q
Délai: Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Satisfaction des patientes mesurée par les scores BREAST-Q qui vont de 4 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des seins.
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Jusqu'à 1 an après la reconstruction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Ghaznavi, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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