健康な被験者と特殊なタイプの肺線維症の患者におけるIDL-2965の安全性と血中濃度の研究
2020年7月31日 更新者：Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - 健康な被験者および特発性肺線維症 (IPF) の被験者を対象とした第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与、安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の目的は、医薬品候補IDL-2965の安全性と忍容性をテストし、体内でどのように吸収、処理、除去されるかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
IDL-2965 は、IPF および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の潜在的な治療法として研究されている経口インテグリン拮抗薬です。
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与試験は、3部で実施されます。
パートAは、健康な被験者を対象とした単回投与の連続群デザインで構成され、食事の影響評価が組み込まれています。
パート B は、健康な被験者を対象とした複数回投与の連続群デザインで構成されます。
パート C は、IPF の被験者を対象とした複数回投与の連続群デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Covance CRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健常者:
• 18.0 から 32.0 kg/m2 の肥満度指数を持つ 18 歳から 60 歳までの男性および女性被験者。
IPF 科目:
- 対象は40歳以上の男女。
- 特発性肺線維症の診断
- 特発性肺線維症は、少なくとも 3 か月間安定しています。
除外基準:
健常者および IPF 対象者:
- -IPF以外の疾患/障害の重大な病歴または臨床症状。
- -薬物化合物に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- 末梢静脈アクセス不良
- 医薬品、たばこ、ニコチンを含む製品、または電子たばこを使用する、または使用する予定がある。
- -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史
IPF 科目:
• 特発性肺線維症の診断と一致しない肺機能検査およびその他の診断手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDL-2965 オーラルカプセル
IDL-2965 経口カプセル、単回および複数回投与
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治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセル、単回および複数回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）、治験薬（IMP）または研究の中止につながるAE、重篤な有害事象（SAE）、および死亡の発生率および重症度。
時間枠：単回漸増投与 (SAD): 最大 7 日 / 複数の漸増投与 (MAD): 最大 21 日 / IPF MAD: 最大 40 日
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安全性
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単回漸増投与 (SAD): 最大 7 日 / 複数の漸増投与 (MAD): 最大 21 日 / IPF MAD: 最大 40 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）
時間枠：SAD: 最長 7 日 / MAD: 最長 21 日 / IPF MAD: 最長 40 日
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時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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SAD: 最長 7 日 / MAD: 最長 21 日 / IPF MAD: 最長 40 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的薬力学（PD）
時間枠：SAD：最長7日 / MAD：最長21日 / IPF MAD：最長28日
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気管支肺胞洗浄液細胞からの decapentaplegic (pSMAD) に対するリン酸化された小さな母親のベースラインからの変化
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SAD：最長7日 / MAD：最長21日 / IPF MAD：最長28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jim Bush, MRCS FFPM、Indalo Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2020年3月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。