Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og blodnivåer av IDL-2965 hos friske personer og pasienter med en spesiell type lungefibrose

31. juli 2020 oppdatert av: Indalo Therapeutics, Inc.

IDL-2965 - En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multippel oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer og personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og tolerabiliteten til legemiddelkandidaten IDL-2965 og å se hvordan den absorberes, behandles og fjernes av kroppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDL-2965 er et oralt integrinantagonist-antifibrotikum som studeres som en potensiell behandling for IPF og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH). Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, enkelt- og multippel orale dosestudien vil bli utført i 3 deler. Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppedesign hos friske forsøkspersoner, som inkluderer en mateffektevaluering. Del B vil bestå av en flerdose, sekvensiell gruppedesign hos friske forsøkspersoner. Del C vil være en flerdose, sekvensiell gruppedesign i emner med IPF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år, med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2.

IPF-fag:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 40 år.
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose
  • Idiopatisk lungefibrose har vært stabil i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Friske fag og IPF-fag:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver sykdom/lidelse, unntatt IPF.
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Bruk eller har tenkt å bruke medisiner, produkter som inneholder tobakk eller nikotin eller elektroniske sigaretter.
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler

IPF-fag:

• Lungefunksjonstester og andre diagnostiske prosedyrer som ikke stemmer overens med diagnosen idiopatisk lungefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDL-2965 oral kapsel
IDL-2965 oral kapsel, enkelt- og multiple doser
Legemiddel: IDL-2965 oral kapsel
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, enkelt- og multiple doser
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), AE som fører til seponering fra Investigational Medicinal Product (IMP) eller studien, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall.
Tidsramme: Enkel stigende dose (SAD): opptil 7 dager/ Multiple Ascending Dose (MAD): opptil 21 dager/ IPF MAD: opptil 40 dager
Sikkerhet
Enkel stigende dose (SAD): opptil 7 dager/ Multiple Ascending Dose (MAD): opptil 21 dager/ IPF MAD: opptil 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: SAD: opptil 7 dager / MAD: opptil 21 dager / IPF MAD: opptil 40 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer
SAD: opptil 7 dager / MAD: opptil 21 dager / IPF MAD: opptil 40 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende farmakodynamisk (PD)
Tidsramme: SAD: opptil 7 dager / MAD: opptil 21 dager / IPF MAD: opptil 28 dager
Endring fra baseline hos fosforylerte små mødre mot dekapentaplegi (pSMAD) fra bronkoalveolære skyllevæskeceller
SAD: opptil 7 dager / MAD: opptil 21 dager / IPF MAD: opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indalo Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Indalo (IDL)-2965-IPF-001
  • 2019-000173-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere