Исследование безопасности и уровней IDL-2965 в крови у здоровых субъектов и пациентов с особым типом легочного фиброза
31 июля 2020 г. обновлено: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной пероральной дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики на здоровых субъектах и субъектах с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Целью этого исследования является проверка безопасности и переносимости кандидата в лекарства IDL-2965, а также изучение того, как он усваивается, перерабатывается и выводится организмом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IDL-2965 представляет собой пероральный антифибротический антагонист интегрина, который изучается в качестве потенциального средства для лечения ИЛФ и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом будет состоять из 3 частей.
Часть A будет включать в себя однодозовый последовательный групповой дизайн для здоровых субъектов, включая оценку воздействия пищи.
Часть B будет состоять из многократных доз, последовательных групп для здоровых субъектов.
Часть C будет представлять собой многодозовый последовательный групповой дизайн для субъектов с ИЛФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Covance CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы:
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
Субъекты ИПФ:
- Субъекты мужского и женского пола старше 40 лет.
- Диагностика идиопатического легочного фиброза
- Идиопатический легочный фиброз был стабилен в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
Здоровые субъекты и субъекты с ИЛФ:
- Значительный анамнез или клиническое проявление любого заболевания/расстройства, кроме ИЛФ.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение
- Плохой периферический венозный доступ
- Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства, табак или никотинсодержащие продукты или электронные сигареты.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
Субъекты ИПФ:
• Функциональные тесты легких и другие диагностические процедуры, несовместимые с диагнозом идиопатического легочного фиброза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDL-2965 Пероральная капсула
Пероральная капсула IDL-2965, однократная и многократная доза
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо, однократная и многократная доза
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших в результате лечения, НЯ, приведшие к прекращению приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или исследования, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и летальные исходы.
Временное ограничение: Однократная восходящая доза (SAD): до 7 дней/ Многократная восходящая доза (MAD): до 21 дня/IPF MAD: до 40 дней
|
Безопасность
|
Однократная восходящая доза (SAD): до 7 дней/ Многократная восходящая доза (MAD): до 21 дня/IPF MAD: до 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: SAD: до 7 дней / MAD: до 21 дня / IPF MAD: до 40 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов
|
SAD: до 7 дней / MAD: до 21 дня / IPF MAD: до 40 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская фармакодинамическая (PD)
Временное ограничение: SAD: до 7 дней / MAD: до 21 дня / IPF MAD: до 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у фосфорилированных маловесных матерей на фоне декапентаплегии (pSMAD) из клеток жидкости бронхоальвеолярного лаважа
|
SAD: до 7 дней / MAD: до 21 дня / IPF MAD: до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .