Une étude sur la sécurité et les taux sanguins d'IDL-2965 chez des sujets sains et des patients atteints d'un type particulier de fibrose pulmonaire
31 juillet 2020 mis à jour par: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains et des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité du candidat-médicament IDL-2965 et de voir comment il est absorbé, traité et éliminé par l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IDL-2965 est un antifibrotique oral antagoniste des intégrines étudié comme traitement potentiel de la FPI et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple sera menée en 3 parties.
La partie A comprendra une étude à dose unique, en groupes séquentiels chez des sujets sains, incorporant une évaluation des effets des aliments.
La partie B consistera en une conception de groupes séquentiels à doses multiples chez des sujets sains.
La partie C sera une conception de groupes séquentiels à doses multiples chez des sujets atteints de FPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- Covance CRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains :
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans, avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2.
Sujets IPF :
- Sujets masculins et féminins de plus de 40 ans.
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique
- La fibrose pulmonaire idiopathique est stable depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
Sujets sains et sujets IPF :
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie/trouble, autre que la FPI.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux
- Mauvais accès veineux périphérique
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments, des produits contenant du tabac ou de la nicotine ou des cigarettes électroniques.
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
Sujets IPF :
• Tests de la fonction pulmonaire et autres procédures diagnostiques incompatibles avec le diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Capsule orale IDL-2965
Capsule orale IDL-2965, doses uniques et multiples
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo, doses uniques et multiples
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) apparus sous traitement, des EI entraînant l'arrêt du médicament expérimental (IMP) ou de l'étude, des événements indésirables graves (EIG) et des décès.
Délai: Dose unique ascendante (SAD) : jusqu'à 7 jours/ Dose ascendante multiple (MAD) : jusqu'à 21 jours/ IPF MAD : jusqu'à 40 jours
|
Sécurité
|
Dose unique ascendante (SAD) : jusqu'à 7 jours/ Dose ascendante multiple (MAD) : jusqu'à 21 jours/ IPF MAD : jusqu'à 40 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK)
Délai: SAD : jusqu'à 7 jours / MAD : jusqu'à 21 jours / IPF MAD : jusqu'à 40 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures
|
SAD : jusqu'à 7 jours / MAD : jusqu'à 21 jours / IPF MAD : jusqu'à 40 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamique exploratoire (PD)
Délai: SAD : jusqu'à 7 jours / MAD : jusqu'à 21 jours / IPF MAD : jusqu'à 28 jours
|
Changement par rapport au départ chez les petites mères phosphorylées contre la décapentaplégie (pSMAD) des cellules de liquide de lavage bronchoalvéolaire
|
SAD : jusqu'à 7 jours / MAD : jusqu'à 21 jours / IPF MAD : jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .