Een onderzoek naar veiligheid en bloedspiegels van IDL-2965 bij gezonde proefpersonen en patiënten met een speciaal type longfibrose
31 juli 2020 bijgewerkt door: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het kandidaat-geneesmiddel IDL-2965 te testen en om te zien hoe het door het lichaam wordt opgenomen, verwerkt en verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IDL-2965 is een oraal antifibrotisch integrineantagonist dat wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor IPF en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses zal in 3 delen worden uitgevoerd.
Deel A zal bestaan uit een ontwerp met een enkele dosis en een sequentiële groep bij gezonde proefpersonen, met inbegrip van een evaluatie van het voedseleffect.
Deel B zal bestaan uit een opzet met meervoudige doses, sequentiële groepen bij gezonde proefpersonen.
Deel C zal een ontwerp met meerdere doses en opeenvolgende groepen zijn bij proefpersonen met IPF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Covance CRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen:
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar, met een body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2.
IPF-onderwerpen:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 jaar.
- Diagnose van idiopathische longfibrose
- Idiopathische longfibrose is al minstens 3 maanden stabiel.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde proefpersonen en IPF-proefpersonen:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een andere ziekte/aandoening dan IPF.
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel
- Slechte perifere veneuze toegang
- Medicijnen, tabaks- of nicotinehoudende producten of elektronische sigaretten gebruikt of van plan bent te gebruiken.
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
IPF-onderwerpen:
• Longfunctietesten en andere diagnostische procedures die niet passen bij de diagnose van idiopathische longfibrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDL-2965 orale capsule
IDL-2965 orale capsule, enkelvoudige en meervoudige doses
|
Onderzoekend medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo capsule voor oraal gebruik, enkelvoudige en meervoudige doses
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het Investigational Medicinal Product (IMP) of de studie, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen.
Tijdsspanne: Single Ascending Dose (SAD): tot 7 dagen / Multiple Ascending Dose (MAD): tot 21 dagen / IPF MAD: tot 40 dagen
|
Veiligheid
|
Single Ascending Dose (SAD): tot 7 dagen / Multiple Ascending Dose (MAD): tot 21 dagen / IPF MAD: tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: SAD: tot 7 dagen / MAD: tot 21 dagen / IPF MAD: tot 40 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur
|
SAD: tot 7 dagen / MAD: tot 21 dagen / IPF MAD: tot 40 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende Farmacodynamische (PD)
Tijdsspanne: SAD: tot 7 dagen / MAD: tot 21 dagen / IPF MAD: tot 28 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline bij gefosforyleerde kleine moeders tegen decapentaplegie (pSMAD) van bronchoalveolaire lavage-vloeistofcellen
|
SAD: tot 7 dagen / MAD: tot 21 dagen / IPF MAD: tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .