Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og blodniveauer af IDL-2965 hos raske forsøgspersoner og patienter med en særlig type lungefibrose

31. juli 2020 opdateret af: Indalo Therapeutics, Inc.

IDL-2965 - En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple orale doser, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemiddelkandidaten IDL-2965 og at se, hvordan den absorberes, behandles og fjernes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDL-2965 er et oralt integrin-antagonist-antifibrotikum, der undersøges som en potentiel behandling for IPF og ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH). Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, enkelt- og multiple orale dosisstudie vil blive udført i 3 dele. Del A vil omfatte et enkelt-dosis, sekventielt gruppedesign i raske forsøgspersoner, som inkorporerer en fødevare-effektevaluering. Del B vil bestå af et multidosis, sekventiel gruppedesign hos raske forsøgspersoner. Del C vil være et flerdosis, sekventiel gruppedesign i forsøgspersoner med IPF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år med et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 32,0 kg/m2.

IPF emner:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 40 år.
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Idiopatisk lungefibrose har været stabil i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Sunde fag og IPF-fag:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver sygdom/lidelse, bortset fra IPF.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin, tobak eller nikotinholdige produkter eller elektroniske cigaretter.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler

IPF emner:

• Lungefunktionsundersøgelser og andre diagnostiske procedurer, der er uforenelige med diagnosen idiopatisk lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDL-2965 Oral Kapsel
IDL-2965 oral kapsel, enkelt- og multiple doser
Medicin: IDL-2965 Oral Kapsel
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, enkelt- og multiple doser
Medicin: Placebos
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering fra Investigational Medicinal Product (IMP) eller undersøgelsen, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald.
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD): op til 7 dage/ Multiple Ascending Dose (MAD): op til 21 dage/ IPF MAD: op til 40 dage
Sikkerhed
Enkelt stigende dosis (SAD): op til 7 dage/ Multiple Ascending Dose (MAD): op til 21 dage/ IPF MAD: op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: SAD: op til 7 dage / MAD: op til 21 dage / IPF MAD: op til 40 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer
SAD: op til 7 dage / MAD: op til 21 dage / IPF MAD: op til 40 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende farmakodynamisk (PD)
Tidsramme: SAD: op til 7 dage / MAD: op til 21 dage / IPF MAD: op til 28 dage
Ændring fra baseline hos phosphorylerede små mødre mod decapentaplegi (pSMAD) fra bronkoalveolære skyllevæskeceller
SAD: op til 7 dage / MAD: op til 21 dage / IPF MAD: op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indalo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indalo (IDL)-2965-IPF-001
  • 2019-000173-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner