Studie bezpečnosti a krevních hladin IDL-2965 u zdravých subjektů a pacientů se speciálním typem plicní fibrózy
31. července 2020 aktualizováno: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých subjektů a subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost kandidátního léčiva IDL-2965 a zjistit, jak je tělem absorbován, zpracováván a odstraňován.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
IDL-2965 je perorální antagonista integrinu antifibrotikum, které je studováno jako potenciální léčba IPF a nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami bude provedena ve 3 částech.
Část A bude obsahovat jednodávkový, sekvenční skupinový design u zdravých subjektů, zahrnující hodnocení účinku potravy.
Část B se bude skládat z vícedávkového, sekvenčního skupinového návrhu u zdravých subjektů.
Část C bude vícedávkový, sekvenční skupinový design u subjektů s IPF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Covance CRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé předměty:
• Muži a ženy ve věku mezi 18 a 60 lety, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2.
Předměty IPF:
- Muži a ženy starší 40 let.
- Diagnostika idiopatické plicní fibrózy
- Idiopatická plicní fibróza je stabilní po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Zdravé subjekty a subjekty IPF:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli onemocnění/poruchy jiné než IPF.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na kteroukoli lékovou sloučeninu
- Špatný periferní žilní přístup
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky, tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety.
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
Předměty IPF:
• Funkční testy plic a další diagnostické postupy neslučitelné s diagnózou idiopatické plicní fibrózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDL-2965 perorální kapsle
IDL-2965 perorální tobolka, jedna a více dávek
|
Vyšetřovací lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka, jedna a více dávek
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou, AE vedoucích k přerušení léčby Investigational Medicinal Product (IMP) nebo studie, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí.
Časové okno: Jedna vzestupná dávka (SAD): až 7 dní/ Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): až 21 dní/ IPF MAD: až 40 dní
|
Bezpečnost
|
Jedna vzestupná dávka (SAD): až 7 dní/ Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): až 21 dní/ IPF MAD: až 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK)
Časové okno: SAD: až 7 dní / MAD: až 21 dní / IPF MAD: až 40 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin
|
SAD: až 7 dní / MAD: až 21 dní / IPF MAD: až 40 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná farmakodynamická (PD)
Časové okno: SAD: až 7 dní / MAD: až 21 dní / IPF MAD: až 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty u fosforylovaných malých matek proti dekapentaplegickým (pSMAD) z buněk tekutiny z bronchoalveolární laváže
|
SAD: až 7 dní / MAD: až 21 dní / IPF MAD: až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .