Um estudo de segurança e níveis sanguíneos de IDL-2965 em indivíduos saudáveis e pacientes com um tipo especial de fibrose pulmonar
31 de julho de 2020 atualizado por: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Oral Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do candidato a medicamento IDL-2965 e ver como ele é absorvido, processado e removido pelo organismo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IDL-2965 é um antifibrótico antagonista da integrina oral que está sendo estudado como um tratamento potencial para FPI e esteatohepatite não alcoólica (NASH).
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla será conduzido em 3 partes.
A Parte A compreenderá um projeto de grupo sequencial de dose única em indivíduos saudáveis, incorporando uma avaliação do efeito alimentar.
A Parte B consistirá em um projeto de grupo sequencial de dose múltipla em indivíduos saudáveis.
A Parte C será um projeto de grupo sequencial de dose múltipla em indivíduos com FPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Covance CRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis:
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos, com índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2.
Sujeitos IPF:
- Sujeitos masculinos e femininos com mais de 40 anos de idade.
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
- A fibrose pulmonar idiopática está estável há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Indivíduos saudáveis e indivíduos com FPI:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença/distúrbio, exceto FPI.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de droga
- Acesso venoso periférico deficiente
- Use ou pretenda usar qualquer medicamento, tabaco ou produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
Sujeitos IPF:
• Testes de função pulmonar e outros procedimentos diagnósticos inconsistentes com o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDL-2965 Cápsula Oral
IDL-2965 cápsula oral, dose única e múltipla
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Droga em investigação
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo cápsula oral, dose única e múltipla
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs que levaram à descontinuação do Medicamento Experimental (PIM) ou do estudo, eventos adversos graves (EAGs) e mortes.
Prazo: Dose Ascendente Única (SAD): até 7 dias / Dose Ascendente Múltipla (MAD): até 21 dias / IPF MAD: até 40 dias
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Segurança
|
Dose Ascendente Única (SAD): até 7 dias / Dose Ascendente Múltipla (MAD): até 21 dias / IPF MAD: até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK)
Prazo: SAD: até 7 dias / MAD: até 21 dias / IPF MAD: até 40 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas
|
SAD: até 7 dias / MAD: até 21 dias / IPF MAD: até 40 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica Exploratória (PD)
Prazo: SAD: até 7 dias / MAD: até 21 dias / IPF MAD: até 28 dias
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Mudança da linha de base em mães pequenas fosforiladas contra células decapentaplégicas (pSMAD) de líquido de lavagem broncoalveolar
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SAD: até 7 dias / MAD: até 21 dias / IPF MAD: até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .