Uno studio sulla sicurezza e sui livelli ematici di IDL-2965 in soggetti sani e pazienti con un tipo speciale di fibrosi polmonare
31 luglio 2020 aggiornato da: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani e soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco candidato IDL-2965 e vedere come viene assorbito, elaborato e rimosso dall'organismo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IDL-2965 è un antifibrotico antagonista dell'integrina orale studiato come potenziale trattamento per l'IPF e la steatoepatite non alcolica (NASH).
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla sarà condotto in 3 parti.
La parte A comprenderà un progetto di gruppo sequenziale a dose singola in soggetti sani, che include una valutazione dell'effetto del cibo.
La parte B consisterà in un disegno a gruppi sequenziali a dosi multiple in soggetti sani.
La parte C sarà un disegno a gruppi sequenziali a dosi multiple in soggetti con IPF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- Covance CRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2.
Soggetti IPF:
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 40 anni.
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
- La fibrosi polmonare idiopatica è stabile da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Soggetti sani e soggetti IPF:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia/disturbo, diverso da IPF.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico
- Scarso accesso venoso periferico
- Usa o intendi usare farmaci, prodotti contenenti tabacco o nicotina o sigarette elettroniche.
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
Soggetti IPF:
• Test di funzionalità polmonare e altre procedure diagnostiche incoerenti con la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula orale IDL-2965
IDL-2965 capsula orale, dosi singole e multiple
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Droga sperimentale
|
|
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo, dosi singole e multiple
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del medicinale sperimentale (IMP) o dello studio, eventi avversi gravi (SAE) e decessi.
Lasso di tempo: Dose singola ascendente (SAD): fino a 7 giorni/ Dose multipla ascendente (MAD): fino a 21 giorni/ IPF MAD: fino a 40 giorni
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Sicurezza
|
Dose singola ascendente (SAD): fino a 7 giorni/ Dose multipla ascendente (MAD): fino a 21 giorni/ IPF MAD: fino a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: SAD: fino a 7 giorni / MAD: fino a 21 giorni / IPF MAD: fino a 40 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore
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SAD: fino a 7 giorni / MAD: fino a 21 giorni / IPF MAD: fino a 40 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamica esplorativa (PD)
Lasso di tempo: SAD: fino a 7 giorni / MAD: fino a 21 giorni / IPF MAD: fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale in madri piccole fosforilate contro decapentaplegiche (pSMAD) da cellule fluide di lavaggio broncoalveolare
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SAD: fino a 7 giorni / MAD: fino a 21 giorni / IPF MAD: fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
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Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina