Tutkimus IDL-2965:n turvallisuudesta ja veritasoista terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on erityinen keuhkofibroosi
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 – Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos suun kautta, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkekandidaatin IDL-2965 turvallisuutta ja siedettävyyttä ja nähdä, kuinka se imeytyy, prosessoituu ja poistuu elimistöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDL-2965 on oraalinen integriiniantagonisti antifibroottinen lääke, jota tutkitaan mahdollisena IPF:n ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitona.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus tehdään kolmessa osassa.
Osa A sisältää yhden annoksen, peräkkäisten ryhmien suunnittelun terveille henkilöille, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi.
Osa B koostuu usean annoksen, peräkkäisten ryhmien suunnittelusta terveille koehenkilöille.
Osa C on moniannosten, peräkkäisten ryhmien suunnittelu koehenkilöille, joilla on IPF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Covance CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet:
• 18–60-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2.
IPF-aiheet:
- Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet ja IPF-kohteet:
- Minkä tahansa muun sairauden/häiriön, paitsi IPF:n, merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä, tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai sähkösavukkeita.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
IPF-aiheet:
• Keuhkojen toimintakokeet ja muut diagnostiset toimenpiteet, jotka ovat ristiriidassa idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDL-2965 oraalinen kapseli
IDL-2965 oraalinen kapseli, yksi ja useita annoksia
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalinen kapseli, yksi ja useita annoksia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, tutkimuslääkkeen (IMP) tai tutkimuksen lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat.
Aikaikkuna: Single Ascending Dose (SAD): jopa 7 päivää / Multiple Ascending Dose (MAD): jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 40 päivää
|
Turvallisuus
|
Single Ascending Dose (SAD): jopa 7 päivää / Multiple Ascending Dose (MAD): jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: SAD: jopa 7 päivää / MAD: jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 40 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin
|
SAD: jopa 7 päivää / MAD: jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 40 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva farmakodynaaminen (PD)
Aikaikkuna: SAD: jopa 7 päivää / MAD: jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 28 päivää
|
Muutos perustasosta fosforyloiduilla pienillä äideillä bronkoalveolaaristen huuhtelunestesolujen dekapentaplegista (pSMAD) vastaan
|
SAD: jopa 7 päivää / MAD: jopa 21 päivää / IPF MAD: jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .