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Eine Studie über Sicherheit und Blutspiegel von IDL-2965 bei gesunden Probanden und Patienten mit einer speziellen Art von Lungenfibrose

31. Juli 2020 aktualisiert von: Indalo Therapeutics, Inc.

IDL-2965 - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur oralen Einzel- und Mehrfachgabe, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden und Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffkandidaten IDL-2965 zu testen und zu sehen, wie er vom Körper aufgenommen, verarbeitet und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDL-2965 ist ein orales Integrin-Antagonist-Antifibrotikum, das als potenzielle Behandlung für IPF und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) untersucht wird. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis wird in 3 Teilen durchgeführt. Teil A umfasst ein Einzeldosis-Design mit sequentiellen Gruppen bei gesunden Probanden, einschließlich einer Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln. Teil B besteht aus einem sequenziellen Gruppendesign mit mehreren Dosen bei gesunden Probanden. Teil C wird ein sequenzielles Gruppendesign mit mehreren Dosen bei Patienten mit IPF sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2.

IPF-Fächer:

  • Männliche und weibliche Probanden über 40 Jahre.
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Die idiopathische Lungenfibrose ist seit mindestens 3 Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden und IPF-Probanden:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer anderen Krankheit/Störung als IPF.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Medikamente, tabak- oder nikotinhaltige Produkte oder elektronische Zigaretten verwenden oder zu verwenden beabsichtigen.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde

IPF-Fächer:

• Lungenfunktionstests und andere diagnostische Verfahren, die mit der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDL-2965 Orale Kapsel
IDL-2965 orale Kapsel, Einzel- und Mehrfachdosen
Arzneimittel: IDL-2965 Orale Kapsel
Prüfdroge
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel, Einzel- und Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebos
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), UEs, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IMP) oder der Studie führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle.
Zeitfenster: Aufsteigende Einzeldosis (SAD): bis zu 7 Tage/Aufsteigende Mehrfachdosis (MAD): bis zu 21 Tage/IPF MAD: bis zu 40 Tage
Sicherheit
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): bis zu 7 Tage/Aufsteigende Mehrfachdosis (MAD): bis zu 21 Tage/IPF MAD: bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: SAD: bis zu 7 Tage / MAD: bis zu 21 Tage / IPF MAD: bis zu 40 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
SAD: bis zu 7 Tage / MAD: bis zu 21 Tage / IPF MAD: bis zu 40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: SAD: bis zu 7 Tage / MAD: bis zu 21 Tage / IPF MAD: bis zu 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei phosphorylierten kleinen Müttern gegen Dekapentaplegie (pSMAD) aus bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeitszellen
SAD: bis zu 7 Tage / MAD: bis zu 21 Tage / IPF MAD: bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indalo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Indalo (IDL)-2965-IPF-001
  • 2019-000173-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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