Badanie bezpieczeństwa i poziomów IDL-2965 we krwi u zdrowych osób i pacjentów ze specjalnym typem włóknienia płuc
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 — Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy I, z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u zdrowych osób i osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kandydata na lek IDL-2965 oraz sprawdzenie, w jaki sposób jest on wchłaniany, przetwarzany i usuwany przez organizm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IDL-2965 jest doustnym antagonistą integryny o działaniu przeciwzwłóknieniowym, badanym jako potencjalne leczenie IPF i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną zostanie przeprowadzone w 3 częściach.
Część A będzie obejmowała pojedynczą dawkę, schemat kolejnych grup zdrowych osobników, obejmujący ocenę wpływu pokarmu.
Część B będzie składać się z wielokrotnych dawek, sekwencyjnych grup zdrowych osób.
Część C będzie polegać na podaniu wielu dawek w sekwencyjnych grupach pacjentów z IPF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Covance CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe:
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2.
Przedmioty IPF:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 40 roku życia.
- Diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc jest stabilne od co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zdrowe i osoby z IPF:
- Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby/zaburzenia innego niż IPF.
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków, wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę lub papierosów elektronicznych.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
Przedmioty IPF:
• Badania czynnościowe płuc i inne procedury diagnostyczne niezgodne z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka doustna IDL-2965
Kapsułka doustna IDL-2965, dawki pojedyncze i wielokrotne
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo, dawki pojedyncze i wielokrotne
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas leczenia, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania badanego produktu leczniczego (IMP) lub badania, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów.
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): do 7 dni / Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): do 21 dni / IPF MAD: do 40 dni
|
Bezpieczeństwo
|
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): do 7 dni / Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): do 21 dni / IPF MAD: do 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: SAD: do 7 dni / MAD: do 21 dni / IPF MAD: do 40 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin
|
SAD: do 7 dni / MAD: do 21 dni / IPF MAD: do 40 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika eksploracyjna (PD)
Ramy czasowe: SAD: do 7 dni / MAD: do 21 dni / IPF MAD: do 28 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej u fosforylowanych małych matek przeciwko dekapentaplegii (pSMAD) z komórek płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
|
SAD: do 7 dni / MAD: do 21 dni / IPF MAD: do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .