Un estudio de seguridad y niveles en sangre de IDL-2965 en sujetos sanos y pacientes con un tipo especial de fibrosis pulmonar
31 de julio de 2020 actualizado por: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965: un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos y sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad del candidato a fármaco IDL-2965 y ver cómo es absorbido, procesado y eliminado por el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IDL-2965 es un antifibrótico antagonista de la integrina oral que se está estudiando como tratamiento potencial para la FPI y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple se llevará a cabo en 3 partes.
La Parte A comprenderá un diseño de grupo secuencial de dosis única en sujetos sanos, que incorporará una evaluación del efecto de los alimentos.
La Parte B consistirá en un diseño de grupo secuencial de dosis múltiples en sujetos sanos.
La Parte C será un diseño de grupo secuencial de dosis múltiples en sujetos con FPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Leeds, Reino Unido
- Covance CRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
• Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 60 años, con un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2.
Materias de FPI:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años.
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
- La fibrosis pulmonar idiopática se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos y sujetos con FPI:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier enfermedad/trastorno, que no sea FPI.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico
- Mal acceso venoso periférico
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento, productos que contengan tabaco o nicotina o cigarrillos electrónicos.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
Materias de FPI:
• Pruebas de función pulmonar y otros procedimientos de diagnóstico incompatibles con el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDL-2965 Cápsula oral
IDL-2965 cápsula oral, dosis únicas y múltiples
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Medicamento en investigación
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo, dosis únicas y múltiples
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), AE que conducen a la interrupción del medicamento en investigación (IMP) o del estudio, eventos adversos graves (SAE) y muertes.
Periodo de tiempo: Dosis Ascendente Única (SAD): hasta 7 Días/ Dosis Ascendente Múltiple (MAD): hasta 21 Días/ IPF MAD: hasta 40 Días
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Seguridad
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Dosis Ascendente Única (SAD): hasta 7 Días/ Dosis Ascendente Múltiple (MAD): hasta 21 Días/ IPF MAD: hasta 40 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: SAD: hasta 7 Días / MAD: hasta 21 Días / IPF MAD: hasta 40 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas
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SAD: hasta 7 Días / MAD: hasta 21 Días / IPF MAD: hasta 40 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia exploratoria (PD)
Periodo de tiempo: SAD: hasta 7 Días / MAD: hasta 21 Días / IPF MAD: hasta 28 Días
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Cambio desde el inicio en madres pequeñas fosforiladas contra decapentapléjico (pSMAD) de células de líquido de lavado broncoalveolar
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SAD: hasta 7 Días / MAD: hasta 21 Días / IPF MAD: hasta 28 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Indalo (IDL)-2965-IPF-001
- 2019-000173-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .