건강한 피험자와 특수한 유형의 폐 섬유증 환자에서 IDL-2965의 안전성 및 혈중 농도에 관한 연구
2020년 7월 31일 업데이트: Indalo Therapeutics, Inc.
IDL-2965 - 건강한 피험자 및 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 약물 후보 IDL-2965의 안전성과 내약성을 테스트하고 체내에서 어떻게 흡수, 처리 및 제거되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IDL-2965는 IPF 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 잠재적 치료제로 연구되고 있는 경구 인테그린 길항제 항섬유화제입니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량 연구는 3 부분으로 수행됩니다.
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 건강한 피험자에 대한 단일 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다.
파트 B는 건강한 피험자를 대상으로 한 다회 투여, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다.
파트 C는 IPF가 있는 피험자에 대한 다중 용량, 순차적 그룹 디자인이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목:
• 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2인 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자.
IPF 주제:
- 40세 이상의 남녀 피험자.
- 특발성 폐섬유증의 진단
- 특발성 폐 섬유증은 적어도 3개월 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
건강한 대상 및 IPF 대상:
- IPF 이외의 질병/장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 말초 정맥 접근 불량
- 약물, 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배를 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
IPF 주제:
• 특발성 폐 섬유증의 진단과 일치하지 않는 폐 기능 검사 및 기타 진단 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDL-2965 구강 캡슐
IDL-2965 경구 캡슐, 단일 및 다중 용량
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연구 약물
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐, 단일 및 다중 용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응(AE)의 발생률 및 중증도, 시험용 의약품(IMP) 또는 연구의 중단으로 이어지는 AE, 심각한 이상 반응(SAE) 및 사망.
기간: 단일 상승 용량(SAD): 최대 7일/ 다중 상승 용량(MAD): 최대 21일/ IPF MAD: 최대 40일
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안전
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단일 상승 용량(SAD): 최대 7일/ 다중 상승 용량(MAD): 최대 21일/ IPF MAD: 최대 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK)
기간: SAD: 최대 7일 / MAD: 최대 21일 / IPF MAD: 최대 40일
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시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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SAD: 최대 7일 / MAD: 최대 21일 / IPF MAD: 최대 40일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 약력학(PD)
기간: SAD: 최대 7일 / MAD: 최대 21일 / IPF MAD: 최대 28일
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기관지 폐포 세척액 세포의 십이지장 마비 (pSMAD)에 대한 인산화 된 작은 산모의 기준선으로부터의 변화
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SAD: 최대 7일 / MAD: 최대 21일 / IPF MAD: 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jim Bush, MRCS FFPM, Indalo Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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