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運動学習を改善するための小児経頭蓋静磁場刺激 (PSTIM)

2019年8月1日 更新者：Adam Kirton、University of Calgary

発達中の脳における運動学習と皮質神経生理学に対する経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) の影響

非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、脳機能を改善するための安全で痛みのない方法です。 障害のある子供たちを支援するなど、さまざまな状況に使用されます。 ただし、非常に幼い子供や乳児に NIBS を適用するのは困難な場合があります。 経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) と呼ばれる新しいシンプルな形式の NIBS は、初期の脳刺激に有望なツールです。 成人における tSMS は安全で忍容性があり、脳の運動皮質に適用すると脳活動に望ましい効果をもたらすことが示されています。 ただし、tSMS が運動機能にどのような影響を与えるかはわかっていません。 この研究では、tSMSを使用して、随意運動を担う運動皮質をターゲットにします。 この研究では、tSMSが健康な子供の運動学習を改善できるかどうかを判断する予定です。 右運動皮質に tSMS を適用すると、運動皮質の興奮性が低下し、右手の運動学習が改善されるという仮説が立てられています。 tSMS は、障害のある子供の個別化されたリハビリテーションを強化する、安全で安価な家庭ベースの方法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント/同意
  2. 8歳から18歳までの年齢
  3. 右利き
  4. 正常な発達
  5. 神経精神医学的な診断や投薬を受けていない

除外基準:

  1. 神経障害、精神障害、または発達障害の診断
  2. 口の中の金属、植え込まれたペースメーカー、または脳刺激に対するその他の禁忌
  3. 妊娠が確認された、または妊娠の可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：右運動皮質 (M1) tSMS
tSMS は右運動皮質に 30 分間適用されます。
デバイス：経頭蓋静磁場刺激 (tSMS)
tSMS は、推定強度が最大 0.5 テスラ、サイズが 30 mm x 45 mm の小型のコンパクトな円筒形ネオジム磁石 (S-45-30-N、Supermagnete) で構成されています。
実験的：左運動皮質 (M1) tSMS
tSMS を左運動皮質に 30 分間適用します。
デバイス：経頭蓋静磁場刺激 (tSMS)
tSMS は、推定強度が最大 0.5 テスラ、サイズが 30 mm x 45 mm の小型のコンパクトな円筒形ネオジム磁石 (S-45-30-N、Supermagnete) で構成されています。
偽コンパレータ：偽のSMS
偽の tSMS を左または右の運動皮質 (ランダム化) に 30 分間適用します。
デバイス：偽経頭蓋静磁場刺激 (tSMS)
Sham tSMS は、実際の tSMS デバイスと外観が同一の小さなコンパクトな金属製シリンダーで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位 (MEP) の振幅の変化
時間枠：ベースラインから tSMS 介入直後への変更
ベースライン データは、1 つの半球内の皮質の興奮性を評価するために使用される単一の経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスの適用を通じて収集されます。 このために、2 つの刺激装置 (Magstim と Bistim) がアダプターによって接続されます。 単一の平らな鉄製 Magnstim TMS コイルが右側のホットスポット上に保持され、このコイルからパルスのペアが送信されます。 安静時運動閾値 (RMT) の 120% の強度で 10 回のテスト パルスが適用されます。 これらのパルスは、他の結果測定値を収集するために他のペアのパルスとともにランダム化されます (二次結果測定値のセクションで説明します)。
ベースラインから tSMS 介入直後への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左手のパーデュー ペグボード テスト (PPT) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから tSMS 介入後までの左手のパーデュー ペグボード テスト (PPT) スコアの変化
「ベースライン」トライアルが実行されます。 介入中、参加者はこれを 25 回繰り返します。 「ポスト」追跡は、tSMS 介入後の神経生理学的測定に続いて実行されます。 PPT のスコアの増加は、タスクのパフォーマンスが向上していることを示します。
ベースラインから tSMS 介入後までの左手のパーデュー ペグボード テスト (PPT) スコアの変化
短期皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠：ベースラインから tSMS 介入直後への変更
ベースライン データは、一方の半球内の皮質の興奮性を評価するために使用されるペアの TMS パルスの適用を通じて収集されます。 このために、2 つの刺激装置 (Magstim と Bistim) がアダプターによって接続されます。 単一の平らな鉄製 Magnstim TMS コイルが右側のホットスポット上に保持され、このコイルからパルスのペアが送信されます。 コンディショニング パルスが 80% RMT の強度で左半球に適用され、続いて右半球に 120% RMT の強度でテスト パルスが適用されます。 SICI をテストするために 2 ミリ秒の刺激間間隔で 10 ペアのパルスが適用されます。これらのパルスは、他のペア パルスおよび単一パルスとともにランダム化され、他の結果測定値を収集します (一次および二次結果測定セクションで説明)
ベースラインから tSMS 介入直後への変更
皮質内促進（ICF）の変化
時間枠：ベースラインから tSMS 介入直後への変更
ベースライン データは、一方の半球内の皮質の興奮性を評価するために使用されるペアの TMS パルスの適用を通じて収集されます。 このために、2 つの刺激装置 (Magstim と Bistim) がアダプターによって接続されます。 単一の平らな鉄製 Magnstim TMS コイルが右側のホットスポット上に保持され、このコイルからパルスのペアが送信されます。 コンディショニング パルスが 80% RMT の強度で左半球に適用され、続いて右半球に 120% RMT の強度でテスト パルスが適用されます。 ICF をテストするために、10 ミリ秒の刺激間隔で 10 ペアのパルスが適用されます。 これらのパルスは、他の結果測定値を収集するために、他のペアパルスおよび単一パルスとともにランダム化されます (一次および二次結果測定セクションで説明)
ベースラインから tSMS 介入直後への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Adam Kirton, MD, MSc、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB18-0178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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