Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk transkraniel statisk magnetfeltstimulering for at forbedre motorisk indlæring (PSTIM)

1. august 2019 opdateret af: Adam Kirton, University of Calgary

Effekter af transkraniel statisk magnetfeltstimulation (tSMS) på motorisk læring og kortikal neurofysiologi i hjernen under udvikling

Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) er en sikker, smertefri måde at forbedre hjernens funktion på. Det bruges til mange tilstande, herunder til at hjælpe børn med handicap. Det kan dog være udfordrende at anvende NIBS hos helt små børn og spædbørn. En ny, simpel form for NIBS kaldet transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er et lovende værktøj til tidlig hjernestimulering. tSMS hos voksne har vist sig at være sikker, tolerabel og have den ønskede effekt på hjerneaktivitet, når den påføres hjernens motoriske cortex. Men hvordan tSMS påvirker motorisk funktion er ikke forstået. Denne forskning vil bruge tSMS til at målrette den motoriske cortex, som er ansvarlig for frivillig bevægelse. Undersøgelsen vil afgøre, om tSMS kan forbedre motorisk læring hos raske børn. Det er en hypotese, at anvendelse af tSMS på højre motoriske cortex vil mindske excitabiliteten af ​​den motoriske cortex og vil føre til forbedret motorisk indlæring i højre hånd. tSMS har potentialet til at blive en sikker, billig, hjemmebaseret måde at forbedre personlig rehabilitering for handicappede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke/samtykke
  2. alder mellem 8 og 18 år
  3. højrehåndethed
  4. normal udvikling
  5. fravær af neuropsykiatriske diagnoser eller medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticering af en neurologisk, psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse
  2. metal i munden, implanterede pacemakere eller andre kontraindikationer for hjernestimulering
  3. bekræftet eller potentiel graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil blive anvendt på den højre motoriske cortex i 30 minutter.
Enhed: Transkraniel statisk magnetisk feltstimulation (tSMS)
tSMS består af en lille kompakt cylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimeret styrke på op til 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
Eksperimentel: Venstre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil blive påført den venstre motoriske cortex i 30 minutter.
Enhed: Transkraniel statisk magnetisk feltstimulation (tSMS)
tSMS består af en lille kompakt cylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimeret styrke på op til 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
Sham-komparator: Sham tSMS
Sham tSMS vil blive anvendt på venstre eller højre motoriske cortex (randomiseret) i 30 minutter.
Enhed: Sham Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS)
Sham tSMS består af en lille kompakt metalcylinder, der i udseende er identisk med den rigtige tSMS-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplitude af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen
Baseline data vil blive indsamlet gennem anvendelse af enkelt transkraniel magnetisk stimulering (TMS) pulser, der bruges til at vurdere kortikal excitabilitet inden for en halvkugle. Til dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) forbundet med en adapter. En enkelt fladjern Magnstim TMS-spole holdes over det højre hotspot, og der afgives par af pulser fra denne spole. Der påføres 10 testimpulser med en intensitet på 120 % af hvilemotortærskel (RMT). Disse impulser vil blive randomiseret med andre parrede impulser for at indsamle andre udfaldsmål (beskrevet i afsnittet om sekundære udfaldsmål)
Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) score.
Tidsramme: Ændring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) score fra baseline til efter tSMS-interventionen
Et "baseline" forsøg vil blive udført. Under interventionen vil deltagerne udføre 25 gentagelser. Et "post"-spor vil blive udført efter neurofysiologiske målinger efter tSMS-interventionen. En stigning i score på PPT ville være et tegn på forbedret præstation på opgaven.
Ændring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) score fra baseline til efter tSMS-interventionen
Ændring i kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen
Baseline-data vil blive indsamlet gennem anvendelse af parrede TMS-impulser, der bruges til at vurdere kortikal excitabilitet inden for en halvkugle. Til dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) forbundet med en adapter. En enkelt fladjern Magnstim TMS-spole holdes over det højre hotspot, og der afgives par af pulser fra denne spole. En konditioneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT efterfulgt af en testpuls over højre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par impulser påføres med et interstimulusinterval på 2 ms for at teste for SICI. Disse impulser vil blive randomiseret med andre parrede impulser og enkelte impulser for at indsamle andre udfaldsmål (beskrevet i afsnittet om primære og sekundære udfaldsmål)
Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen
Ændring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen
Baseline-data vil blive indsamlet gennem anvendelse af parrede TMS-impulser, der bruges til at vurdere kortikal excitabilitet inden for en halvkugle. Til dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) forbundet med en adapter. En enkelt fladjern Magnstim TMS-spole holdes over det højre hotspot, og der afgives par af pulser fra denne spole. En konditioneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT efterfulgt af en testpuls over højre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par impulser påføres med et interstimulusinterval på 10 ms for at teste for ICF. Disse impulser vil blive randomiseret med andre parrede impulser og enkelte impulser for at indsamle andre udfaldsmål (beskrevet i afsnittet om primære og sekundære udfaldsmål)
Skift fra baseline til umiddelbart efter tSMS-interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-0178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel statisk magnetisk feltstimulation (tSMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner