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Estimulación del campo magnético estático transcraneal pediátrico para mejorar el aprendizaje motor (PSTIM)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Adam Kirton, University of Calgary

Efectos de la estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) en el aprendizaje motor y la neurofisiología cortical en el cerebro en desarrollo

La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) es una forma segura e indolora de mejorar la función cerebral. Se utiliza para muchas condiciones, incluso para ayudar a los niños con discapacidades. Sin embargo, puede ser un desafío aplicar NIBS en niños muy pequeños y bebés. Una forma nueva y simple de NIBS llamada estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS) es una herramienta prometedora para la estimulación cerebral temprana. Se ha demostrado que tSMS en adultos es seguro, tolerable y tiene los efectos deseados sobre la actividad cerebral cuando se aplica a la corteza motora del cerebro. Sin embargo, no se comprende cómo afecta el tSMS a la función motora. Esta investigación utilizará tSMS para apuntar a la corteza motora que es responsable del movimiento voluntario. El estudio determinará si tSMS puede mejorar el aprendizaje motor en niños sanos. Se plantea la hipótesis de que la aplicación de tSMS en la corteza motora derecha disminuirá la excitabilidad de la corteza motora y conducirá a un mejor aprendizaje motor en la mano derecha. tSMS tiene el potencial de convertirse en una forma segura, económica y basada en el hogar para mejorar la rehabilitación personalizada para niños discapacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento/asentimiento informado
  2. edad entre 8 y 18 años
  3. diestro
  4. desarrollo normal
  5. ausencia de diagnósticos neuropsiquiátricos o medicamentos

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de un trastorno neurológico, psiquiátrico o del desarrollo
  2. metal en la boca, marcapasos implantados u otras contraindicaciones para la estimulación cerebral
  3. embarazo confirmado o potencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corteza motora derecha (M1) tSMS
Se aplicará tSMS a la corteza motora derecha durante 30 minutos.
Dispositivo: Estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS)
tSMS consta de un pequeño imán de neodinio cilíndrico compacto (S-45-30-N, Supermagnete) con una fuerza estimada de hasta 0,5 Tesla y un tamaño de 30 mm x 45 mm.
Experimental: Corteza motora izquierda (M1) tSMS
Se aplicará tSMS a la corteza motora izquierda durante 30 minutos.
Dispositivo: Estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS)
tSMS consta de un pequeño imán de neodinio cilíndrico compacto (S-45-30-N, Supermagnete) con una fuerza estimada de hasta 0,5 Tesla y un tamaño de 30 mm x 45 mm.
Comparador falso: TSMS falso
Se aplicará tSMS simulado a la corteza motora izquierda o derecha (al azar) durante 30 minutos.
Dispositivo: Simulación de estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS)
Sham tSMS consiste en un pequeño cilindro de metal compacto, idéntico en apariencia al dispositivo tSMS real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS
Los datos de referencia se recopilarán mediante la aplicación de pulsos únicos de estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizados para evaluar la excitabilidad cortical dentro de un hemisferio. Para ello se conectan dos estimuladores (Magstim y Bistim) mediante un adaptador. Una sola bobina Magnstim TMS de hierro plano se sostiene sobre el punto de acceso derecho y se envían pares de pulsos desde esta bobina. Se aplican 10 pulsos de prueba a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo (RMT). Estos pulsos se aleatorizarán con otros pulsos emparejados para recopilar otras medidas de resultado (descritas en la sección de medidas de resultado secundarias)
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba Purdue Pegboard Test (PPT) de la mano izquierda.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la prueba Purdue Pegboard Test (PPT) de la mano izquierda desde el inicio hasta después de la intervención tSMS
Se realizará un ensayo de "línea de base". Durante la intervención, los participantes realizarán 25 repeticiones. Se realizará un seguimiento "post" siguiendo las mediciones de neurofisiología después de la intervención de tSMS. Un aumento en la puntuación en el PPT sería indicativo de un mejor desempeño en la tarea.
Cambio en la puntuación de la prueba Purdue Pegboard Test (PPT) de la mano izquierda desde el inicio hasta después de la intervención tSMS
Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS
Los datos de referencia se recopilarán mediante la aplicación de pulsos TMS emparejados que se utilizan para evaluar la excitabilidad cortical dentro de un hemisferio. Para ello se conectan dos estimuladores (Magstim y Bistim) mediante un adaptador. Una sola bobina Magnstim TMS de hierro plano se sostiene sobre el punto de acceso derecho y se envían pares de pulsos desde esta bobina. Se aplica un pulso de acondicionamiento al hemisferio izquierdo a una intensidad del 80 % RMT, seguido de un pulso de prueba sobre el hemisferio derecho a una intensidad del 120 % RMT. Se aplican 10 pares de pulsos con un intervalo interestímulo de 2 ms para probar SICI. Estos pulsos se aleatorizarán con otros pulsos emparejados y pulsos únicos para recopilar otras medidas de resultado (descritas en la sección de medidas de resultado primarias y secundarias).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS
Cambio en la facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS
Los datos de referencia se recopilarán mediante la aplicación de pulsos TMS emparejados que se utilizan para evaluar la excitabilidad cortical dentro de un hemisferio. Para ello se conectan dos estimuladores (Magstim y Bistim) mediante un adaptador. Una sola bobina Magnstim TMS de hierro plano se sostiene sobre el punto de acceso derecho y se envían pares de pulsos desde esta bobina. Se aplica un pulso de acondicionamiento al hemisferio izquierdo a una intensidad del 80 % RMT, seguido de un pulso de prueba sobre el hemisferio derecho a una intensidad del 120 % RMT. Se aplican 10 pares de pulsos con un intervalo interestímulo de 10 ms para probar ICF. Estos pulsos se aleatorizarán con otros pulsos emparejados y pulsos únicos para recopilar otras medidas de resultado (descritas en la sección de medidas de resultado primarias y secundarias)
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención de tSMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB18-0178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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