Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego w celu poprawy uczenia się motorycznego (PSTIM)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Adam Kirton, University of Calgary

Wpływ przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego (tSMS) na uczenie się motoryczne i neurofizjologię korową rozwijającego się mózgu

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) to bezpieczny, bezbolesny sposób na poprawę funkcji mózgu. Jest używany w wielu warunkach, w tym do pomocy dzieciom niepełnosprawnym. Jednak stosowanie NIBS u bardzo małych dzieci i niemowląt może być trudne. Nowa, prosta forma NIBS zwana przezczaszkową stymulacją statycznego pola magnetycznego (tSMS) jest obiecującym narzędziem do wczesnej stymulacji mózgu. Wykazano, że tSMS u dorosłych jest bezpieczny, tolerowany i ma pożądany wpływ na aktywność mózgu, gdy jest stosowany do kory ruchowej mózgu. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób tSMS wpływa na funkcje motoryczne. Badania te wykorzystają tSMS do ukierunkowania na korę ruchową odpowiedzialną za dobrowolny ruch. Badanie ma ustalić, czy tSMS może poprawić uczenie się motoryczne u zdrowych dzieci. Postawiono hipotezę, że zastosowanie tSMS na prawej korze ruchowej zmniejszy pobudliwość kory ruchowej i doprowadzi do poprawy uczenia się motorycznego prawej ręki. tSMS ma potencjał, aby stać się bezpiecznym, niedrogim, domowym sposobem usprawnienia spersonalizowanej rehabilitacji niepełnosprawnych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. świadoma zgoda/zgoda
  2. wiek od 8 do 18 lat
  3. praworęczność
  4. normalny rozwój
  5. brak diagnoz neuropsychiatrycznych lub leków

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznanie zaburzenia neurologicznego, psychiatrycznego lub rozwojowego
  2. metal w jamie ustnej, wszczepione rozruszniki serca lub inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu
  3. potwierdzona lub potencjalna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawa kora ruchowa (M1) tSMS
tSMS zostanie zastosowany do prawej kory ruchowej na 30 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS)
tSMS składa się z małego kompaktowego cylindrycznego magnesu neodymowego (S-45-30-N, Supermagnete) o szacowanej sile do 0,5 Tesli i rozmiarze 30 mm x 45 mm.
Eksperymentalny: Lewa kora ruchowa (M1) tSMS
tSMS zostanie zastosowany do lewej kory ruchowej na 30 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS)
tSMS składa się z małego kompaktowego cylindrycznego magnesu neodymowego (S-45-30-N, Supermagnete) o szacowanej sile do 0,5 Tesli i rozmiarze 30 mm x 45 mm.
Pozorny komparator: Fałszywy tSMS
Pozorowany tSMS zostanie zastosowany do lewej lub prawej kory ruchowej (randomizowany) przez 30 minut.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS)
Sham tSMS składa się z małego kompaktowego metalowego cylindra, który wygląda identycznie jak prawdziwe urządzenie tSMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS
Dane wyjściowe będą zbierane poprzez zastosowanie pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wykorzystywanych do oceny pobudliwości korowej w obrębie jednej półkuli. W tym celu dwa stymulatory (Magstim i Bistim) są połączone za pomocą adaptera. Pojedyncza płaska cewka Magnstim TMS jest trzymana nad prawym gorącym punktem, a pary impulsów są dostarczane z tej cewki. Stosuje się 10 impulsów testowych o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Impulsy te zostaną losowo przydzielone do innych sparowanych impulsów w celu zebrania innych miar wyników (opisanych w sekcji drugorzędnych miar wyników)
Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Purdue Pegboard Test (PPT) lewej ręki.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku lewostronnego testu Purdue Pegboard Test (PPT) od wartości początkowej do wyniku interwencji tSMS
Przeprowadzona zostanie „podstawowa” próba. Podczas interwencji uczestnicy wykonają 25 powtórzeń. Ślad „post” zostanie przeprowadzony po pomiarach neurofizjologicznych po interwencji tSMS. Wzrost wyniku w teście PPT wskazywałby na poprawę wykonania zadania.
Zmiana wyniku lewostronnego testu Purdue Pegboard Test (PPT) od wartości początkowej do wyniku interwencji tSMS
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS
Dane wyjściowe zostaną zebrane poprzez zastosowanie sparowanych impulsów TMS wykorzystywanych do oceny pobudliwości korowej w obrębie jednej półkuli. W tym celu dwa stymulatory (Magstim i Bistim) są połączone za pomocą adaptera. Pojedyncza płaska cewka Magnstim TMS jest trzymana nad prawym gorącym punktem, a pary impulsów są dostarczane z tej cewki. Impuls kondycjonujący jest przykładany do lewej półkuli z intensywnością 80% RMT, po czym następuje impuls testowy na prawej półkuli z intensywnością 120% RMT. Stosuje się 10 par impulsów z przerwą między bodźcami wynoszącą 2 ms w celu zbadania SICI Impulsy te zostaną zrandomizowane z innymi sparowanymi impulsami i pojedynczymi impulsami w celu zebrania innych miar wyniku (opisanych w części dotyczącej głównych i drugorzędnych miar wyników)
Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS
Zmiana toracji wewnątrzkorowej (ICF)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS
Dane wyjściowe zostaną zebrane poprzez zastosowanie sparowanych impulsów TMS wykorzystywanych do oceny pobudliwości korowej w obrębie jednej półkuli. W tym celu dwa stymulatory (Magstim i Bistim) są połączone za pomocą adaptera. Pojedyncza płaska cewka Magnstim TMS jest trzymana nad prawym gorącym punktem, a pary impulsów są dostarczane z tej cewki. Impuls kondycjonujący jest przykładany do lewej półkuli z intensywnością 80% RMT, po czym następuje impuls testowy na prawej półkuli z intensywnością 120% RMT. Stosuje się 10 par impulsów z przerwą między bodźcami wynoszącą 10 ms w celu sprawdzenia ICF. Impulsy te zostaną losowo przydzielone do innych sparowanych impulsów i pojedynczych impulsów w celu zebrania innych miar wyników (opisanych w części dotyczącej głównych i drugorzędnych miar wyników)
Zmiana od linii bazowej do natychmiastowej po interwencji tSMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-0178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj