Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická transkraniální stimulace statického magnetického pole pro zlepšení motorického učení (PSTIM)

1. srpna 2019 aktualizováno: Adam Kirton, University of Calgary

Účinky transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) na motorické učení a kortikální neurofyziologii ve vyvíjejícím se mozku

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) je bezpečný, bezbolestný způsob, jak zlepšit funkci mozku. Používá se pro mnoho podmínek, včetně pomoci dětem s postižením. Aplikace NIBS u velmi malých dětí a kojenců však může být náročná. Nová, jednoduchá forma NIBS zvaná transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je slibným nástrojem pro ranou stimulaci mozku. Ukázalo se, že tSMS u dospělých je bezpečný, tolerovatelný a má požadované účinky na mozkovou aktivitu při aplikaci na motorickou kůru mozku. Není však známo, jak tSMS ovlivňuje motorické funkce. Tento výzkum bude používat tSMS k cílení na motorickou kůru, která je zodpovědná za dobrovolný pohyb. Studie určí, zda tSMS může zlepšit motorické učení u zdravých dětí. Předpokládá se, že aplikace tSMS na pravý motorický kortex sníží excitabilitu motorického kortexu a povede ke zlepšení motorického učení v pravé ruce. tSMS má potenciál stát se bezpečným, levným a domácím způsobem, jak zlepšit personalizovanou rehabilitaci pro postižené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. informovaný souhlas/souhlas
  2. věk mezi 8 a 18 lety
  3. pravorukosti
  4. normální vývoj
  5. absence neuropsychiatrických diagnóz nebo léků

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza neurologické, psychiatrické nebo vývojové poruchy
  2. kov v ústech, implantované kardiostimulátory nebo jiné kontraindikace pro stimulaci mozku
  3. potvrzené nebo potenciální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá motorická kůra (M1) tSMS
tSMS bude aplikována na pravou motorickou kůru po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS)
tSMS se skládá z malého kompaktního válcového neodyniového magnetu (S-45-30-N, Supermagnete) s odhadovanou silou až 0,5 Tesla a velikosti 30 mm x 45 mm.
Experimentální: Levá motorická kůra (M1) tSMS
tSMS bude aplikována na levou motorickou kůru po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS)
tSMS se skládá z malého kompaktního válcového neodyniového magnetu (S-45-30-N, Supermagnete) s odhadovanou silou až 0,5 Tesla a velikosti 30 mm x 45 mm.
Falešný srovnávač: Falešná tSMS
Sham tSMS bude aplikován na levou nebo pravou motorickou kůru (randomizované) po dobu 30 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS)
Sham tSMS se skládá z malého kompaktního kovového válce, vzhledově identického se skutečným zařízením tSMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS
Základní data budou shromažďována pomocí aplikace jednotlivých pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) používaných k posouzení kortikální excitability v rámci jedné hemisféry. K tomu jsou dva stimulátory (Magstim a Bistim) propojeny adaptérem. Jedna plochá cívka Magnstim TMS je držena nad pravým aktivním bodem a z této cívky jsou vydávány páry impulsů. Je aplikováno 10 testovacích pulzů o intenzitě 120 % klidového motorického prahu (RMT). Tyto pulsy budou náhodně rozděleny s dalšími párovými pulsy, aby se shromáždily další výsledky měření (popsané v části sekundární měření výsledku)
Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Purdue Pegboard (PPT) na levé straně.
Časové okno: Změna skóre testu Purdue Pegboard (PPT) na levé straně od základní hodnoty na hodnotu po intervenci tSMS
Bude provedena "základní" zkouška. Během zásahu účastníci provedou 25 opakování. Po neurofyziologických měřeních po intervenci tSMS bude provedena "post" stopa. Zvýšení skóre na PPT by svědčilo o lepším výkonu při plnění úkolu.
Změna skóre testu Purdue Pegboard (PPT) na levé straně od základní hodnoty na hodnotu po intervenci tSMS
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS
Základní data budou shromažďována aplikací párových pulzů TMS používaných k posouzení kortikální excitability v rámci jedné hemisféry. K tomu jsou dva stimulátory (Magstim a Bistim) propojeny adaptérem. Jedna plochá cívka Magnstim TMS je držena nad pravým aktivním bodem a z této cívky jsou vydávány páry impulsů. Kondicionační puls je aplikován na levou hemisféru o intenzitě 80 % RMT, následuje testovací puls přes pravou hemisféru o intenzitě 120 % RMT. Aplikuje se 10 párů pulzů s interstimulačním intervalem 2 ms pro testování SICI Tyto pulzy budou náhodně rozděleny s dalšími párovými pulzy a jednotlivými pulzy, aby se shromáždily další výsledky měření (popsáno v části měření primárního a sekundárního výsledku).
Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS
Změna intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS
Základní data budou shromažďována aplikací párových pulzů TMS používaných k posouzení kortikální excitability v rámci jedné hemisféry. K tomu jsou dva stimulátory (Magstim a Bistim) propojeny adaptérem. Jedna plochá cívka Magnstim TMS je držena nad pravým aktivním bodem a z této cívky jsou vydávány páry impulsů. Kondicionační puls je aplikován na levou hemisféru o intenzitě 80 % RMT, následuje testovací puls přes pravou hemisféru o intenzitě 120 % RMT. Pro testování ICF se aplikuje 10 párů pulzů s interstimulačním intervalem 10 ms. Tyto pulsy budou náhodně rozděleny s dalšími párovými pulsy a jednotlivými pulsy, aby se shromáždily další výsledky měření (popsané v části primární a sekundární měření výsledku)
Změna ze základního stavu na bezprostředně po zásahu tSMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB18-0178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit