Estimulação de campo magnético estático transcraniano pediátrico para melhorar o aprendizado motor (PSTIM)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Adam Kirton, University of Calgary
Efeitos da Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático (tSMS) na Aprendizagem Motora e na Neurofisiologia Cortical no Cérebro em Desenvolvimento
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) é uma maneira segura e indolor de melhorar a função cerebral.
É usado para muitas condições, inclusive para ajudar crianças com deficiências.
No entanto, pode ser um desafio aplicar NIBS em crianças muito pequenas e bebês.
Uma forma nova e simples de NIBS chamada estimulação magnética estática transcraniana (tSMS) é uma ferramenta promissora para a estimulação cerebral precoce.
O tSMS em adultos demonstrou ser seguro, tolerável e tem os efeitos desejados na atividade cerebral quando aplicado ao córtex motor do cérebro.
No entanto, como o tSMS afeta a função motora não é compreendido.
Esta pesquisa usará o tSMS para atingir o córtex motor responsável pelo movimento voluntário.
O estudo determinará se o tSMS pode melhorar o aprendizado motor em crianças saudáveis.
Supõe-se que a aplicação de tSMS no córtex motor direito diminuirá a excitabilidade do córtex motor e levará a um melhor aprendizado motor na mão direita.
tSMS tem o potencial de se tornar uma maneira segura, barata e baseada em casa para melhorar a reabilitação personalizada para crianças deficientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado/consentimento
- idade entre 8 e 18 anos
- destro
- desenvolvimento normal
- ausência de diagnósticos neuropsiquiátricos ou medicamentos
Critério de exclusão:
- diagnóstico de um distúrbio neurológico, psiquiátrico ou do desenvolvimento
- metal na boca, marcapassos implantados ou outras contraindicações para estimulação cerebral
- gravidez confirmada ou potencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Córtex motor direito (M1) tSMS
O tSMS será aplicado ao córtex motor direito por 30 minutos.
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O tSMS consiste em um pequeno ímã de neodímio cilíndrico compacto (S-45-30-N, Supermagnete) com uma força estimada de até 0,5 Tesla e um tamanho de 30 mm x 45 mm.
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Experimental: Córtex motor esquerdo (M1) tSMS
tSMS será aplicado ao córtex motor esquerdo por 30 minutos.
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O tSMS consiste em um pequeno ímã de neodímio cilíndrico compacto (S-45-30-N, Supermagnete) com uma força estimada de até 0,5 Tesla e um tamanho de 30 mm x 45 mm.
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Comparador Falso: Simulação tSMS
Sham tSMS será aplicado ao córtex motor esquerdo ou direito (randomizado) por 30 minutos.
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Sham tSMS consiste em um pequeno cilindro de metal compacto, idêntico em aparência ao dispositivo tSMS real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Os dados da linha de base serão coletados por meio da aplicação de pulsos únicos de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) usados para avaliar a excitabilidade cortical dentro de um hemisfério.
Para isso, dois estimuladores (Magstim e Bistim) são conectados por um adaptador.
Uma única bobina Magnstim TMS de ferro plano é mantida sobre o hotspot direito e pares de pulsos são entregues a partir desta bobina.
São aplicados 10 pulsos de teste a uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso (RMT).
Esses pulsos serão randomizados com outros pulsos pareados para coletar outras medidas de resultado (descrito na seção de medidas de resultado secundário)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Purdue Pegboard Test (PPT) para a mão esquerda.
Prazo: Alteração na pontuação do Purdue Pegboard Test (PPT) para a mão esquerda desde a linha de base até após a intervenção tSMS
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Um teste de "linha de base" será realizado.
Durante a intervenção, os participantes realizarão 25 repetições.
Uma trilha "pós" será realizada seguindo as medições neurofisiológicas após a intervenção tSMS.
Um aumento na pontuação no PPT seria indicativo de melhor desempenho na tarefa.
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Alteração na pontuação do Purdue Pegboard Test (PPT) para a mão esquerda desde a linha de base até após a intervenção tSMS
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Alteração na inibição intracortical de curto intervalo (SICI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Os dados da linha de base serão coletados por meio da aplicação de pulsos TMS pareados usados para avaliar a excitabilidade cortical dentro de um hemisfério.
Para isso, dois estimuladores (Magstim e Bistim) são conectados por um adaptador.
Uma única bobina Magnstim TMS de ferro plano é mantida sobre o hotspot direito e pares de pulsos são entregues a partir desta bobina.
Um pulso de condicionamento é aplicado no hemisfério esquerdo a uma intensidade de 80% RMT, seguido por um pulso de teste no hemisfério direito a uma intensidade de 120% RMT. 10 pares de pulsos são aplicados com um intervalo interestímulo de 2 ms para testar SICI Esses pulsos serão randomizados com outros pulsos pareados e pulsos únicos para coletar outras medidas de resultados (descritos na seção de medidas de resultados primários e secundários)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Mudança na facilitação intracortical (ICF)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Os dados da linha de base serão coletados por meio da aplicação de pulsos TMS pareados usados para avaliar a excitabilidade cortical dentro de um hemisfério.
Para isso, dois estimuladores (Magstim e Bistim) são conectados por um adaptador.
Uma única bobina Magnstim TMS de ferro plano é mantida sobre o hotspot direito e pares de pulsos são entregues a partir desta bobina.
Um pulso de condicionamento é aplicado no hemisfério esquerdo a uma intensidade de 80% RMT, seguido por um pulso de teste no hemisfério direito a uma intensidade de 120% RMT. 10 pares de pulsos são aplicados com um intervalo interestímulo de 10 ms para testar ICF.
Esses pulsos serão randomizados com outros pulsos pareados e pulsos únicos para coletar outras medidas de resultados (descritos na seção de medidas de resultados primários e secundários)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção tSMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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