Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk transkraniell statisk magnetfeltstimulering for å forbedre motorisk læring (PSTIM)

1. august 2019 oppdatert av: Adam Kirton, University of Calgary

Effekter av transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) på motorisk læring og kortikal nevrofysiologi i den utviklende hjernen

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) er en trygg, smertefri måte å forbedre hjernefunksjonen på. Den brukes til mange forhold, blant annet for å hjelpe barn med funksjonshemminger. Det kan imidlertid være utfordrende å bruke NIBS hos svært små barn og spedbarn. En ny, enkel form for NIBS kalt transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er et lovende verktøy for tidlig hjernestimulering. tSMS hos voksne har vist seg å være trygg, tolerabel og ha de ønskede effektene på hjerneaktiviteten når den påføres den motoriske hjernebarken. Hvordan tSMS påvirker motorisk funksjon er imidlertid ikke forstått. Denne forskningen vil bruke tSMS for å målrette mot den motoriske cortex som er ansvarlig for frivillig bevegelse. Studien vil avgjøre om tSMS kan forbedre motorisk læring hos friske barn. Det antas at bruk av tSMS på høyre motorisk cortex vil redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og vil føre til forbedret motorisk læring i høyre hånd. tSMS har potensial til å bli en trygg, rimelig, hjemmebasert måte å forbedre personlig rehabilitering for funksjonshemmede barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. informert samtykke/samtykke
  2. alder mellom 8 og 18 år
  3. høyrehendthet
  4. normal utvikling
  5. fravær av nevropsykiatriske diagnoser eller medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisering av en nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse
  2. metall i munnen, implanterte pacemakere eller andre kontraindikasjoner for hjernestimulering
  3. bekreftet eller potensiell graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil bli brukt på høyre motorisk cortex i 30 minutter.
tSMS består av en liten kompakt sylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimert styrke på opptil 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
Eksperimentell: Venstre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil bli brukt på venstre motorisk cortex i 30 minutter.
tSMS består av en liten kompakt sylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimert styrke på opptil 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
Sham-komparator: Sham tSMS
Sham tSMS vil bli brukt på venstre eller høyre motorisk cortex (randomisert) i 30 minutter.
Sham tSMS består av en liten kompakt metallsylinder, identisk i utseende med den ekte tSMS-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplitude av motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved bruk av enkelt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule. For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter. En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen. 10 testpulser med en intensitet på 120 % av hvilemotorterskel (RMT) påføres. Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser for å samle andre utfallsmål (beskrevet i avsnittet om sekundære utfallsmål)
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen for venstre Purdue Pegboard Test (PPT).
Tidsramme: Endring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) poengsum fra baseline til etter tSMS-intervensjonen
En "baseline" prøve vil bli utført. Under intervensjonen vil deltakerne utføre 25 repetisjoner. En "post"-sti vil bli utført etter nevrofysiologiske målinger etter tSMS-intervensjonen. En økning i poengsum på PPT vil være en indikasjon på forbedret ytelse på oppgaven.
Endring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) poengsum fra baseline til etter tSMS-intervensjonen
Endring i korttidsintrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
Grunnlinjedata vil bli samlet inn gjennom bruk av sammenkoblede TMS-pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule. For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter. En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen. En kondisjoneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT, etterfulgt av en testpuls over høyre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par pulser påføres med et interstimulusintervall på 2 ms for å teste for SICI. Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser og enkeltpulser for å samle andre utfallsmål (beskrevet i delen om primære og sekundære utfallsmål)
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
Endring i intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
Grunnlinjedata vil bli samlet inn gjennom bruk av sammenkoblede TMS-pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule. For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter. En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen. En kondisjoneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT, etterfulgt av en testpuls over høyre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par pulser påføres med et interstimulusintervall på 10 ms for å teste for ICF. Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser og enkeltpulser for å samle inn andre utfallsmål (beskrevet i delen om primære og sekundære utfallsmål)
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS)

3
Abonnere