- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949712
Pediatrisk transkraniell statisk magnetfeltstimulering for å forbedre motorisk læring (PSTIM)
1. august 2019 oppdatert av: Adam Kirton, University of Calgary
Effekter av transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) på motorisk læring og kortikal nevrofysiologi i den utviklende hjernen
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) er en trygg, smertefri måte å forbedre hjernefunksjonen på.
Den brukes til mange forhold, blant annet for å hjelpe barn med funksjonshemminger.
Det kan imidlertid være utfordrende å bruke NIBS hos svært små barn og spedbarn.
En ny, enkel form for NIBS kalt transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er et lovende verktøy for tidlig hjernestimulering.
tSMS hos voksne har vist seg å være trygg, tolerabel og ha de ønskede effektene på hjerneaktiviteten når den påføres den motoriske hjernebarken.
Hvordan tSMS påvirker motorisk funksjon er imidlertid ikke forstått.
Denne forskningen vil bruke tSMS for å målrette mot den motoriske cortex som er ansvarlig for frivillig bevegelse.
Studien vil avgjøre om tSMS kan forbedre motorisk læring hos friske barn.
Det antas at bruk av tSMS på høyre motorisk cortex vil redusere eksitabiliteten til den motoriske cortex og vil føre til forbedret motorisk læring i høyre hånd.
tSMS har potensial til å bli en trygg, rimelig, hjemmebasert måte å forbedre personlig rehabilitering for funksjonshemmede barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke/samtykke
- alder mellom 8 og 18 år
- høyrehendthet
- normal utvikling
- fravær av nevropsykiatriske diagnoser eller medisiner
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av en nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse
- metall i munnen, implanterte pacemakere eller andre kontraindikasjoner for hjernestimulering
- bekreftet eller potensiell graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil bli brukt på høyre motorisk cortex i 30 minutter.
|
tSMS består av en liten kompakt sylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimert styrke på opptil 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
|
Eksperimentell: Venstre motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS vil bli brukt på venstre motorisk cortex i 30 minutter.
|
tSMS består av en liten kompakt sylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en estimert styrke på opptil 0,5 Tesla og en størrelse på 30 mm x 45 mm.
|
Sham-komparator: Sham tSMS
Sham tSMS vil bli brukt på venstre eller høyre motorisk cortex (randomisert) i 30 minutter.
|
Sham tSMS består av en liten kompakt metallsylinder, identisk i utseende med den ekte tSMS-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i amplitude av motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved bruk av enkelt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule.
For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter.
En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen.
10 testpulser med en intensitet på 120 % av hvilemotorterskel (RMT) påføres.
Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser for å samle andre utfallsmål (beskrevet i avsnittet om sekundære utfallsmål)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsummen for venstre Purdue Pegboard Test (PPT).
Tidsramme: Endring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) poengsum fra baseline til etter tSMS-intervensjonen
|
En "baseline" prøve vil bli utført.
Under intervensjonen vil deltakerne utføre 25 repetisjoner.
En "post"-sti vil bli utført etter nevrofysiologiske målinger etter tSMS-intervensjonen.
En økning i poengsum på PPT vil være en indikasjon på forbedret ytelse på oppgaven.
|
Endring i venstrehånds Purdue Pegboard Test (PPT) poengsum fra baseline til etter tSMS-intervensjonen
|
Endring i korttidsintrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Grunnlinjedata vil bli samlet inn gjennom bruk av sammenkoblede TMS-pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule.
For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter.
En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen.
En kondisjoneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT, etterfulgt av en testpuls over høyre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par pulser påføres med et interstimulusintervall på 2 ms for å teste for SICI. Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser og enkeltpulser for å samle andre utfallsmål (beskrevet i delen om primære og sekundære utfallsmål)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Endring i intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Grunnlinjedata vil bli samlet inn gjennom bruk av sammenkoblede TMS-pulser som brukes til å vurdere kortikal eksitabilitet innenfor én halvkule.
For dette er to stimulatorer (Magstim og Bistim) koblet sammen med en adapter.
En enkelt flatjern Magnstim TMS-spole holdes over høyre hotspot, og pulspar leveres fra denne spolen.
En kondisjoneringspuls påføres venstre hjernehalvdel med en intensitet på 80 % RMT, etterfulgt av en testpuls over høyre hjernehalvdel med en intensitet på 120 % RMT. 10 par pulser påføres med et interstimulusintervall på 10 ms for å teste for ICF.
Disse pulsene vil bli randomisert med andre parede pulser og enkeltpulser for å samle inn andre utfallsmål (beskrevet i delen om primære og sekundære utfallsmål)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter tSMS-intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB18-0178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni