Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische transcraniële statische magnetische veldstimulatie om motorisch leren te verbeteren (PSTIM)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Adam Kirton, University of Calgary

Effecten van transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) op motorisch leren en corticale neurofysiologie in de zich ontwikkelende hersenen

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) is een veilige, pijnloze manier om de hersenfunctie te verbeteren. Het wordt voor veel aandoeningen gebruikt, ook om kinderen met een handicap te helpen. Het kan echter een uitdaging zijn om NIBS toe te passen bij zeer jonge kinderen en zuigelingen. Een nieuwe, eenvoudige vorm van NIBS genaamd transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) is een veelbelovend hulpmiddel voor vroege hersenstimulatie. Het is aangetoond dat tSMS bij volwassenen veilig en verdraagbaar is en de gewenste effecten op de hersenactiviteit heeft wanneer het wordt toegepast op de motorische cortex van de hersenen. Hoe tSMS de motorische functie beïnvloedt, wordt echter niet begrepen. Dit onderzoek zal tSMS gebruiken om zich te richten op de motorische cortex die verantwoordelijk is voor vrijwillige beweging. De studie zal bepalen of tSMS motorisch leren bij gezonde kinderen kan verbeteren. Er wordt verondersteld dat toepassing van tSMS op de rechter motorische cortex de prikkelbaarheid van de motorische cortex zal verminderen en zal leiden tot verbeterd motorisch leren in de rechterhand. tSMS heeft het potentieel om een ​​veilige, goedkope, thuisgebaseerde manier te worden om gepersonaliseerde revalidatie voor gehandicapte kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geïnformeerde toestemming/instemming
  2. leeftijd tussen 8 en 18 jaar
  3. rechtshandigheid
  4. normale ontwikkeling
  5. afwezigheid van neuropsychiatrische diagnoses of medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van een neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornis
  2. metaal in de mond, geïmplanteerde pacemakers of andere contra-indicaties voor hersenstimulatie
  3. bevestigde of mogelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechter motorcortex (M1) tSMS
tSMS wordt gedurende 30 minuten op de rechter motorische cortex aangebracht.
Apparaat: Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)
tSMS bestaat uit een kleine compacte cilindrische neodyniummagneet (S-45-30-N, Supermagnete) met een geschatte sterkte van maximaal 0,5 Tesla en een afmeting van 30 mm x 45 mm.
Experimenteel: Linker motorcortex (M1) tSMS
tSMS wordt gedurende 30 minuten op de linker motorcortex aangebracht.
Apparaat: Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)
tSMS bestaat uit een kleine compacte cilindrische neodyniummagneet (S-45-30-N, Supermagnete) met een geschatte sterkte van maximaal 0,5 Tesla en een afmeting van 30 mm x 45 mm.
Sham-vergelijker: Sham tsms
Sham tSMS wordt gedurende 30 minuten toegepast op de linker of rechter motorcortex (gerandomiseerd).
Apparaat: Sham transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)
Sham tSMS bestaat uit een kleine compacte metalen cilinder, die qua uiterlijk identiek is aan het echte tSMS-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amplitude van motor evoked potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie
Baseline-gegevens zullen worden verzameld door toepassing van enkele transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-pulsen die worden gebruikt om de corticale prikkelbaarheid binnen één hemisfeer te beoordelen. Hiervoor worden twee stimulatoren (Magstim en Bistim) met elkaar verbonden door middel van een adapter. Een enkele platte Magnstim TMS-spoel wordt boven de juiste hotspot gehouden en vanuit deze spoel worden paren pulsen afgegeven. Er worden 10 testpulsen met een intensiteit van 120% van de motorische rustdrempel (RMT) toegepast. Deze pulsen worden gerandomiseerd met andere gepaarde pulsen om andere uitkomstmaten te verzamelen (beschreven in de sectie secundaire uitkomstmaten)
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linker Purdue Pegboard Test (PPT)-score.
Tijdsspanne: Verandering in de linker Purdue Pegboard Test (PPT)-score vanaf baseline tot na de tSMS-interventie
Er zal een "baseline"-proef worden uitgevoerd. Tijdens de interventie voeren de deelnemers 25 herhalingen uit. Na de tSMS-interventie zal een "post"-parcours worden uitgevoerd na de neurofysiologische metingen. Een toename van de score op de PPT zou een aanwijzing zijn voor verbeterde prestaties op de taak.
Verandering in de linker Purdue Pegboard Test (PPT)-score vanaf baseline tot na de tSMS-interventie
Verandering in korte-interval intracorticale remming (SICI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie
Baseline-gegevens zullen worden verzameld door toepassing van gepaarde TMS-pulsen die worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid binnen één hemisfeer te beoordelen. Hiervoor worden twee stimulatoren (Magstim en Bistim) met elkaar verbonden door middel van een adapter. Een enkele platte Magnstim TMS-spoel wordt boven de juiste hotspot gehouden en vanuit deze spoel worden paren pulsen afgegeven. Een conditioneringspuls wordt toegepast op de linkerhersenhelft met een intensiteit van 80% RMT, gevolgd door een testpuls over de rechterhersenhelft met een intensiteit van 120% RMT. Er worden 10 paar pulsen toegepast met een interstimulusinterval van 2 ms om te testen op SICI. Deze pulsen worden gerandomiseerd met andere gepaarde pulsen en enkele pulsen om andere uitkomstmaten te verzamelen (beschreven in het gedeelte over primaire en secundaire uitkomstmaten).
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie
Verandering in intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie
Baseline-gegevens zullen worden verzameld door toepassing van gepaarde TMS-pulsen die worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid binnen één hemisfeer te beoordelen. Hiervoor worden twee stimulatoren (Magstim en Bistim) met elkaar verbonden door middel van een adapter. Een enkele platte Magnstim TMS-spoel wordt boven de juiste hotspot gehouden en vanuit deze spoel worden paren pulsen afgegeven. Een conditioneringspuls wordt toegepast op de linkerhersenhelft met een intensiteit van 80% RMT, gevolgd door een testpuls over de rechterhersenhelft met een intensiteit van 120% RMT. Er worden 10 paar pulsen toegepast met een interstimulusinterval van 10 ms om te testen op ICF. Deze pulsen worden gerandomiseerd met andere gepaarde pulsen en enkele pulsen om andere uitkomstmaten te verzamelen (beschreven in het gedeelte over primaire en secundaire uitkomstmaten)
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de tSMS-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB18-0178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren