Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk transkraniell statisk magnetfältstimulering för att förbättra motorisk inlärning (PSTIM)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Adam Kirton, University of Calgary

Effekter av transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS) på motoriskt lärande och kortikal neurofysiologi i den utvecklande hjärnan

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) är ett säkert, smärtfritt sätt att förbättra hjärnans funktion. Det används för många tillstånd, bland annat för att hjälpa barn med funktionshinder. Det kan dock vara utmanande att applicera NIBS på mycket små barn och spädbarn. En ny, enkel form av NIBS som kallas transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS) är ett lovande verktyg för tidig hjärnstimulering. tSMS hos vuxna har visat sig vara säkert, tolererbart och ha de önskade effekterna på hjärnans aktivitet när de appliceras på hjärnans motoriska cortex. Hur tSMS påverkar motorfunktionen förstås dock inte. Denna forskning kommer att använda tSMS för att rikta in sig på den motoriska cortex som är ansvarig för frivillig rörelse. Studien kommer att avgöra om tSMS kan förbättra motorisk inlärning hos friska barn. Det antas att applicering av tSMS på höger motorisk cortex kommer att minska excitabiliteten hos den motoriska cortexen och kommer att leda till förbättrad motorisk inlärning i höger hand. tSMS har potential att bli ett säkert, billigt, hembaserat sätt att förbättra personlig rehabilitering för funktionshindrade barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. informerat samtycke/samtycke
  2. ålder mellan 8 och 18 år
  3. högerhänthet
  4. normal utveckling
  5. frånvaro av neuropsykiatriska diagnoser eller mediciner

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av en neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingsstörning
  2. metall i munnen, implanterade pacemakers eller andra kontraindikationer för hjärnstimulering
  3. bekräftad eller potentiell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höger motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS kommer att appliceras på höger motorisk cortex i 30 minuter.
Enhet: Transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS)
tSMS består av en liten kompakt cylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en uppskattad styrka på upp till 0,5 Tesla och en storlek på 30 mm x 45 mm.
Experimentell: Vänster motorisk cortex (M1) tSMS
tSMS kommer att appliceras på den vänstra motoriska cortex i 30 minuter.
Enhet: Transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS)
tSMS består av en liten kompakt cylindrisk neodyniummagnet (S-45-30-N, Supermagnete) med en uppskattad styrka på upp till 0,5 Tesla och en storlek på 30 mm x 45 mm.
Sham Comparator: Sham tSMS
Sham tSMS kommer att appliceras på vänster eller höger motorisk cortex (randomiserat) i 30 minuter.
Enhet: Sham Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS)
Sham tSMS består av en liten kompakt metallcylinder, identisk till utseendet med den riktiga tSMS-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amplitud av motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen
Baslinjedata kommer att samlas in genom applicering av enstaka transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser som används för att bedöma kortikal excitabilitet inom en hemisfär. För detta är två stimulatorer (Magstim och Bistim) sammankopplade med en adapter. En enda plattjärn Magnstim TMS-spole hålls över den högra hotspot, och par av pulser levereras från denna spole. 10 testpulser med en intensitet av 120 % av vilomotortröskel (RMT) appliceras. Dessa pulser kommer att randomiseras med andra parade pulser för att samla in andra utfallsmått (beskrivs i avsnittet om sekundära utfallsmått)
Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av poängen för vänsterhands Purdue Pegboard Test (PPT).
Tidsram: Förändring i PPT-resultatet (Purdue Pegboard Test) på vänster hand från baslinjen till efter tSMS-interventionen
En "baseline"-prövning kommer att utföras. Under interventionen kommer deltagarna att utföra 25 repetitioner. En "post"-spår kommer att utföras efter neurofysiologiska mätningar efter tSMS-interventionen. En ökning av poängen på PPT skulle vara ett tecken på förbättrad prestation på uppgiften.
Förändring i PPT-resultatet (Purdue Pegboard Test) på vänster hand från baslinjen till efter tSMS-interventionen
Förändring i korttidsintrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen
Baslinjedata kommer att samlas in genom applicering av parade TMS-pulser som används för att bedöma kortikal excitabilitet inom en hemisfär. För detta är två stimulatorer (Magstim och Bistim) sammankopplade med en adapter. En enda plattjärn Magnstim TMS-spole hålls över den högra hotspot, och par av pulser levereras från denna spole. En konditioneringspuls appliceras på den vänstra hjärnhalvan med en intensitet av 80 % RMT, följt av en testpuls över den högra hjärnhalvan med en intensitet av 120 % RMT. 10 par pulser appliceras med ett interstimulusintervall på 2 ms för att testa för SICI. Dessa pulser kommer att randomiseras med andra parade pulser och enstaka pulser för att samla in andra utfallsmått (beskrivs i avsnittet om primära och sekundära utfallsmått)
Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen
Förändring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen
Baslinjedata kommer att samlas in genom applicering av parade TMS-pulser som används för att bedöma kortikal excitabilitet inom en hemisfär. För detta är två stimulatorer (Magstim och Bistim) sammankopplade med en adapter. En enda plattjärn Magnstim TMS-spole hålls över den högra hotspot, och par av pulser levereras från denna spole. En konditioneringspuls appliceras på den vänstra hjärnhalvan med en intensitet av 80 % RMT, följt av en testpuls över den högra hjärnhalvan med en intensitet av 120 % RMT. 10 par pulser appliceras med ett interstimulusintervall på 10 ms för att testa för ICF. Dessa pulser kommer att randomiseras med andra parade pulser och enstaka pulser för att samla in andra utfallsmått (beskrivs i avsnittet primära och sekundära utfallsmått)
Ändra från baslinjen till omedelbart efter tSMS-interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB18-0178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera