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Stimulation du champ magnétique statique transcrânien pédiatrique pour améliorer l'apprentissage moteur (PSTIM)

1 août 2019 mis à jour par: Adam Kirton, University of Calgary

Effets de la stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) sur l'apprentissage moteur et la neurophysiologie corticale dans le cerveau en développement

La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) est un moyen sûr et indolore d'améliorer les fonctions cérébrales. Il est utilisé pour de nombreuses conditions, y compris pour aider les enfants handicapés. Cependant, il peut être difficile d'appliquer la NIBS chez les très jeunes enfants et les nourrissons. Une nouvelle forme simple de NIBS appelée stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) est un outil prometteur pour la stimulation cérébrale précoce. Le tSMS chez les adultes s'est avéré sûr, tolérable et a les effets souhaités sur l'activité cérébrale lorsqu'il est appliqué au cortex moteur du cerveau. Cependant, la façon dont le tSMS affecte la fonction motrice n'est pas comprise. Cette recherche utilisera le tSMS pour cibler le cortex moteur qui est responsable du mouvement volontaire. L'étude déterminera si le tSMS peut améliorer l'apprentissage moteur chez les enfants en bonne santé. On suppose que l'application de tSMS sur le cortex moteur droit diminuera l'excitabilité du cortex moteur et conduira à un meilleur apprentissage moteur dans la main droite. Le tSMS a le potentiel de devenir un moyen sûr, peu coûteux et à domicile d'améliorer la réadaptation personnalisée des enfants handicapés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé/assentiment
  2. âge entre 8 et 18 ans
  3. droitier
  4. développement normal
  5. absence de diagnostics neuropsychiatriques ou de médicaments

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic d'un trouble neurologique, psychiatrique ou du développement
  2. métal dans la bouche, stimulateurs cardiaques implantés ou autres contre-indications à la stimulation cérébrale
  3. grossesse confirmée ou potentielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cortex moteur droit (M1) tSMS
tSMS sera appliqué sur le cortex moteur droit pendant 30 minutes.
Dispositif: Stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS)
tSMS se compose d'un petit aimant néodyme cylindrique compact (S-45-30-N, Supermagnete) avec une force estimée jusqu'à 0,5 Tesla et une taille de 30 mm x 45 mm.
Expérimental: Cortex moteur gauche (M1) tSMS
tSMS sera appliqué au cortex moteur gauche pendant 30 minutes.
Dispositif: Stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS)
tSMS se compose d'un petit aimant néodyme cylindrique compact (S-45-30-N, Supermagnete) avec une force estimée jusqu'à 0,5 Tesla et une taille de 30 mm x 45 mm.
Comparateur factice: Faux tSMS
Un Sham tSMS sera appliqué sur le cortex moteur gauche ou droit (randomisé) pendant 30 minutes.
Dispositif: Simulation de champ magnétique statique transcrânien factice (tSMS)
Sham tSMS se compose d'un petit cylindre métallique compact, d'apparence identique au véritable appareil tSMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS
Les données de base seront recueillies par l'application d'impulsions uniques de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilisées pour évaluer l'excitabilité corticale dans un hémisphère. Pour cela, deux stimulateurs (Magstim et Bistim) sont reliés par un adaptateur. Une seule bobine Magnstim TMS en fer plat est maintenue au-dessus du point chaud droit, et des paires d'impulsions sont délivrées à partir de cette bobine. 10 impulsions de test à une intensité de 120 % du seuil moteur au repos (RMT) sont appliquées. Ces impulsions seront randomisées avec d'autres impulsions appariées pour recueillir d'autres mesures de résultats (décrites dans la section sur les mesures de résultats secondaires)
Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du Purdue Pegboard Test (PPT) à gauche.
Délai: Changement du score du Purdue Pegboard Test (PPT) à gauche entre le départ et après l'intervention tSMS
Un essai "de base" sera effectué. Au cours de l'intervention, les participants effectueront 25 répétitions. Un parcours "post" sera réalisé suite aux mesures neurophysiologiques après l'intervention tSMS. Une augmentation du score sur le PPT serait indicative d'une amélioration de la performance sur la tâche.
Changement du score du Purdue Pegboard Test (PPT) à gauche entre le départ et après l'intervention tSMS
Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS
Les données de base seront recueillies par l'application d'impulsions TMS appariées utilisées pour évaluer l'excitabilité corticale dans un hémisphère. Pour cela, deux stimulateurs (Magstim et Bistim) sont reliés par un adaptateur. Une seule bobine Magnstim TMS en fer plat est maintenue au-dessus du point chaud droit, et des paires d'impulsions sont délivrées à partir de cette bobine. Une impulsion de conditionnement est appliquée à l'hémisphère gauche à une intensité de 80 % RMT, suivie d'une impulsion de test sur l'hémisphère droit à une intensité de 120 % RMT. 10 paires d'impulsions sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 2 ms pour tester le SICI Ces impulsions seront randomisées avec d'autres impulsions appariées et des impulsions uniques pour collecter d'autres mesures de résultats (décrites dans la section des mesures de résultats primaires et secondaires)
Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS
Modification de la facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS
Les données de base seront recueillies par l'application d'impulsions TMS appariées utilisées pour évaluer l'excitabilité corticale dans un hémisphère. Pour cela, deux stimulateurs (Magstim et Bistim) sont reliés par un adaptateur. Une seule bobine Magnstim TMS en fer plat est maintenue au-dessus du point chaud droit, et des paires d'impulsions sont délivrées à partir de cette bobine. Une impulsion de conditionnement est appliquée à l'hémisphère gauche à une intensité de 80 % RMT, suivie d'une impulsion de test sur l'hémisphère droit à une intensité de 120 % RMT. 10 paires d'impulsions sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 10 ms pour tester l'ICF. Ces impulsions seront randomisées avec d'autres impulsions appariées et des impulsions uniques pour collecter d'autres mesures de résultats (décrites dans la section des mesures de résultats primaires et secondaires)
Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention tSMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB18-0178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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