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Stimolazione del campo magnetico statico transcranico pediatrico per migliorare l'apprendimento motorio (PSTIM)

1 agosto 2019 aggiornato da: Adam Kirton, University of Calgary

Effetti della stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) sull'apprendimento motorio e sulla neurofisiologia corticale nel cervello in via di sviluppo

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è un modo sicuro e indolore per migliorare la funzione cerebrale. È usato per molte condizioni, anche per aiutare i bambini con disabilità. Tuttavia, può essere difficile applicare la NIBS nei bambini molto piccoli e nei neonati. Una nuova, semplice forma di NIBS chiamata stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) è uno strumento promettente per la stimolazione cerebrale precoce. Il tSMS negli adulti ha dimostrato di essere sicuro, tollerabile e di avere gli effetti desiderati sull'attività cerebrale quando applicato alla corteccia motoria del cervello. Tuttavia, non è chiaro come il tSMS influisca sulla funzione motoria. Questa ricerca utilizzerà tSMS per indirizzare la corteccia motoria che è responsabile del movimento volontario. Lo studio determinerà se il tSMS può migliorare l'apprendimento motorio nei bambini sani. Si ipotizza che l'applicazione di tSMS sulla corteccia motoria destra ridurrà l'eccitabilità della corteccia motoria e porterà a un migliore apprendimento motorio nella mano destra. tSMS ha il potenziale per diventare un modo sicuro, economico e domiciliare per migliorare la riabilitazione personalizzata per i bambini disabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso/assenso informato
  2. età compresa tra 8 e 18 anni
  3. destrimani
  4. sviluppo normale
  5. assenza di diagnosi neuropsichiatriche o farmaci

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di un disturbo neurologico, psichiatrico o dello sviluppo
  2. metallo in bocca, pacemaker impiantati o altre controindicazioni per la stimolazione cerebrale
  3. gravidanza confermata o potenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia motoria destra (M1) tSMS
tSMS sarà applicato alla corteccia motoria destra per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS)
tSMS è costituito da un piccolo magnete cilindrico compatto al neodimio (S-45-30-N, Supermagnete) con una forza stimata fino a 0,5 Tesla e una dimensione di 30 mm x 45 mm.
Sperimentale: Corteccia motoria sinistra (M1) tSMS
tSMS sarà applicato alla corteccia motoria sinistra per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS)
tSMS è costituito da un piccolo magnete cilindrico compatto al neodimio (S-45-30-N, Supermagnete) con una forza stimata fino a 0,5 Tesla e una dimensione di 30 mm x 45 mm.
Comparatore fittizio: Falso tSMS
Sham tSMS verrà applicato alla corteccia motoria sinistra o destra (randomizzata) per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione simulata del campo magnetico statico transcranico (tSMS)
Sham tSMS è costituito da un piccolo cilindro metallico compatto, identico nell'aspetto al vero dispositivo tSMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS
I dati di riferimento saranno raccolti attraverso l'applicazione di singoli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzati per valutare l'eccitabilità corticale all'interno di un emisfero. Per questo, due stimolatori (Magstim e Bistim) sono collegati da un adattatore. Una singola bobina Magnstim TMS in ferro piatto viene tenuta sopra l'hotspot destro e da questa bobina vengono erogate coppie di impulsi. Vengono applicati 10 impulsi di prova con un'intensità del 120% della soglia motoria a riposo (RMT). Questi impulsi saranno randomizzati con altri impulsi accoppiati per raccogliere altre misure di esito (descritte nella sezione misure di esito secondarie)
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Purdue Pegboard Test (PPT) per la mano sinistra.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del Purdue Pegboard Test (PPT) della mano sinistra dal basale a dopo l'intervento tSMS
Verrà eseguita una prova "di base". Durante l'intervento, i partecipanti eseguiranno 25 ripetizioni. Verrà eseguito un "post" trail seguendo le misurazioni neurofisiologiche dopo l'intervento tSMS. Un aumento del punteggio sul PPT sarebbe indicativo di un miglioramento delle prestazioni nel compito.
Modifica del punteggio del Purdue Pegboard Test (PPT) della mano sinistra dal basale a dopo l'intervento tSMS
Modifica dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS
I dati di riferimento saranno raccolti attraverso l'applicazione di impulsi TMS accoppiati utilizzati per valutare l'eccitabilità corticale all'interno di un emisfero. Per questo, due stimolatori (Magstim e Bistim) sono collegati da un adattatore. Una singola bobina Magnstim TMS in ferro piatto viene tenuta sopra l'hotspot destro e da questa bobina vengono erogate coppie di impulsi. Un impulso di condizionamento viene applicato all'emisfero sinistro con un'intensità dell'80% RMT, seguito da un impulso di prova sull'emisfero destro con un'intensità del 120% RMT. Vengono applicate 10 coppie di impulsi con un intervallo interstimolo di 2 ms per testare la SICI Questi impulsi saranno randomizzati con altri impulsi accoppiati e impulsi singoli per raccogliere altre misure di esito (descritte nella sezione misure di esito primarie e secondarie)
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS
Modifica della facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS
I dati di riferimento saranno raccolti attraverso l'applicazione di impulsi TMS accoppiati utilizzati per valutare l'eccitabilità corticale all'interno di un emisfero. Per questo, due stimolatori (Magstim e Bistim) sono collegati da un adattatore. Una singola bobina Magnstim TMS in ferro piatto viene tenuta sopra l'hotspot destro e da questa bobina vengono erogate coppie di impulsi. Un impulso di condizionamento viene applicato all'emisfero sinistro con un'intensità dell'80% RMT, seguito da un impulso di prova sull'emisfero destro con un'intensità del 120% RMT. Vengono applicate 10 coppie di impulsi con un intervallo interstimolo di 10 ms per testare l'ICF. Questi impulsi saranno randomizzati con altri impulsi accoppiati e impulsi singoli per raccogliere altre misure di esito (descritte nella sezione misure di esito primarie e secondarie)
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento tSMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Kirton, MD, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB18-0178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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