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Pädiatrische transkranielle statische Magnetfeldstimulation zur Verbesserung des motorischen Lernens (PSTIM)

1. August 2019 aktualisiert von: Adam Kirton, University of Calgary

Auswirkungen der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation (tSMS) auf motorisches Lernen und kortikale Neurophysiologie im sich entwickelnden Gehirn

Die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) ist eine sichere und schmerzlose Methode zur Verbesserung der Gehirnfunktion. Es wird bei vielen Erkrankungen eingesetzt, unter anderem zur Unterstützung von Kindern mit Behinderungen. Allerdings kann die Anwendung von NIBS bei sehr kleinen Kindern und Säuglingen eine Herausforderung sein. Eine neue, einfache Form der NIBS namens transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) ist ein vielversprechendes Instrument für die frühe Hirnstimulation. Es hat sich gezeigt, dass tSMS bei Erwachsenen sicher und verträglich ist und die gewünschten Auswirkungen auf die Gehirnaktivität hat, wenn es auf den motorischen Kortex des Gehirns angewendet wird. Wie sich tSMS auf die motorische Funktion auswirkt, ist jedoch nicht geklärt. Diese Forschung wird tSMS verwenden, um auf den motorischen Kortex abzuzielen, der für willkürliche Bewegungen verantwortlich ist. Die Studie wird ermitteln, ob tSMS das motorische Lernen bei gesunden Kindern verbessern kann. Es wird angenommen, dass die Anwendung von tSMS auf den rechten motorischen Kortex die Erregbarkeit des motorischen Kortex verringert und zu einem verbesserten motorischen Lernen in der rechten Hand führt. tSMS hat das Potenzial, eine sichere, kostengünstige und häusliche Möglichkeit zu werden, die personalisierte Rehabilitation behinderter Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung/Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  3. Rechtshändigkeit
  4. normale Entwicklung
  5. Fehlen neuropsychiatrischer Diagnosen oder Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer neurologischen, psychiatrischen oder Entwicklungsstörung
  2. Metall im Mund, implantierte Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für die Hirnstimulation
  3. bestätigte oder mögliche Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechter motorischer Kortex (M1) tSMS
tSMS wird 30 Minuten lang auf den rechten motorischen Kortex angewendet.
Gerät: Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
tSMS besteht aus einem kleinen kompakten zylindrischen Neodynium-Magneten (S-45-30-N, Supermagnete) mit einer geschätzten Stärke von bis zu 0,5 Tesla und einer Größe von 30 mm x 45 mm.
Experimental: Linker motorischer Kortex (M1) tSMS
tSMS wird 30 Minuten lang auf den linken motorischen Kortex angewendet.
Gerät: Transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
tSMS besteht aus einem kleinen kompakten zylindrischen Neodynium-Magneten (S-45-30-N, Supermagnete) mit einer geschätzten Stärke von bis zu 0,5 Tesla und einer Größe von 30 mm x 45 mm.
Schein-Komparator: Schein-tSMS
Schein-tSMS wird 30 Minuten lang auf den linken oder rechten motorischen Kortex (randomisiert) angewendet.
Gerät: Scheintranskranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
Schein-tSMS besteht aus einem kleinen kompakten Metallzylinder, der im Aussehen mit dem echten tSMS-Gerät identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude motorisch evozierter Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention
Basisdaten werden durch Anwendung einzelner transkranieller Magnetstimulationsimpulse (TMS) gesammelt, die zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit innerhalb einer Hemisphäre verwendet werden. Dazu werden zwei Stimulatoren (Magstim und Bistim) über einen Adapter verbunden. Eine einzelne Magnstim TMS-Spule aus Flacheisen wird über den rechten Hotspot gehalten und von dieser Spule werden Impulspaare abgegeben. Es werden 10 Testimpulse mit einer Intensität von 120 % der Ruhemotorschwelle (RMT) appliziert. Diese Impulse werden mit anderen gepaarten Impulsen randomisiert, um andere Ergebnismaße zu erfassen (beschrieben im Abschnitt „Sekundäre Ergebnismaße“).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PPT-Ergebnisses (Purdue Pegboard Test) für die linke Hand.
Zeitfenster: Änderung des PPT-Scores (Purdue Pegboard Test) für die linke Hand vom Ausgangswert bis nach der tSMS-Intervention
Es wird ein „Basisversuch“ durchgeführt. Während des Eingriffs führen die Teilnehmer 25 Wiederholungen durch. Im Anschluss an die neurophysiologischen Messungen nach der tSMS-Intervention wird ein „Post“-Trail durchgeführt. Eine Erhöhung der PPT-Punktzahl wäre ein Hinweis auf eine verbesserte Leistung bei der Aufgabe.
Änderung des PPT-Scores (Purdue Pegboard Test) für die linke Hand vom Ausgangswert bis nach der tSMS-Intervention
Veränderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention
Basisdaten werden durch Anwendung gepaarter TMS-Impulse gesammelt, die zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit innerhalb einer Hemisphäre verwendet werden. Dazu werden zwei Stimulatoren (Magstim und Bistim) über einen Adapter verbunden. Eine einzelne Magnstim TMS-Spule aus Flacheisen wird über den rechten Hotspot gehalten und von dieser Spule werden Impulspaare abgegeben. Ein Konditionierungsimpuls wird auf die linke Hemisphäre mit einer Intensität von 80 % RMT angewendet, gefolgt von einem Testimpuls über die rechte Hemisphäre mit einer Intensität von 120 % RMT. 10 Impulspaare werden mit einem Interstimulusintervall von 2 ms angewendet, um auf SICI zu testen. Diese Impulse werden mit anderen Impulspaaren und Einzelimpulsen randomisiert, um andere Ergebnismaße zu erfassen (beschrieben im Abschnitt „Primäre und sekundäre Ergebnismaße“).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention
Veränderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention
Basisdaten werden durch Anwendung gepaarter TMS-Impulse gesammelt, die zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit innerhalb einer Hemisphäre verwendet werden. Dazu werden zwei Stimulatoren (Magstim und Bistim) über einen Adapter verbunden. Eine einzelne Magnstim TMS-Spule aus Flacheisen wird über den rechten Hotspot gehalten und von dieser Spule werden Impulspaare abgegeben. Ein Konditionierungsimpuls wird auf die linke Hemisphäre mit einer Intensität von 80 % RMT angewendet, gefolgt von einem Testimpuls über die rechte Hemisphäre mit einer Intensität von 120 % RMT. Zum Testen auf ICF werden 10 Impulspaare mit einem Interstimulusintervall von 10 ms angewendet. Diese Impulse werden mit anderen gepaarten Impulsen und Einzelimpulsen randomisiert, um andere Ergebnismaße zu erfassen (beschrieben im Abschnitt „Primäre und sekundäre Ergebnismaße“).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der tSMS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Kirton, MD, MSc, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-0178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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