慢性むち打ちに対するPRP後の理学療法の有効性
2021年11月2日 更新者：University of Calgary
多血小板血漿（PRP）治療を受けているファセット媒介性疼痛を伴う慢性むち打ち関連障害における保守的マルチモーダル理学療法の有効性：一連の単一ケース実験計画（SCED）。
治験責任医師らは、頸部椎間関節プラズマを受けている椎間関節介在性疼痛（二重内側枝ブロックに対する適切な反応）を伴う慢性むち打ち関連障害（WAD）患者の臨床診療ガイドラインを満たす、標準化され、以前に発表されたエビデンスに基づく保守的なマルチモーダル理学療法治療を調査します。 -豊富な血小板 (PRPt) と健康転帰を、アドバイス、監督下での家庭での運動、および残留疼痛の治療のための薬理学的管理で構成される、通常のケア (PRPu) を伴う頸椎椎間関節 PRP を受けている個人と比較します。 明確にするために、研究者は頸部椎間関節 PRP の有効性または有効性を調査していません。これらの個人は、PRP 治療を進めることに既に同意しています。 研究者らは、補助保存的マルチモーダル理学療法治療の役割を評価しています。 これらの患者は、以前に保守的な理学療法に反応しなかったことに注意する必要があります。 研究者は、理学療法で非常に斬新な設計である単一ケース実験計画 (SCED) を使用します。 あるグループを別のグループと比較する実験グループ デザインとは対照的に、単一被験者研究の参加者は、被験者間デザインではなく、被験者内で比較する目的で独自のコントロール データを提供します。 SCED は、個々の患者の反応と利益を判断する方法を提供します。
したがって、研究者は、複数のベースラインデザインで、患者を自分のコントロールとして使用して、頸部椎間関節PRPを受けている椎間関節痛を伴う慢性WADに対する保守的なマルチモーダル理学療法の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、PRPt を受ける 3 人の患者と、PRP に続いて PRPu を受ける 3 人の患者の登録を伴う、無作為化された複数のベースライン実験計画による単一のケースになります。 可変長のベースライン (A1) があり、内部妥当性を提供するためにずらした開始があります - 1 人の患者は 5 日目 (PRP 後) に開始し、1 人は 8 日目 (PRP 後) に開始し、もう 1 人は PRP 後 11 日目にランダムに開始します。割り当てられます。 この研究では、A1-B-A2 デザインを利用します。ベースライン (A1 介入なし)。介入段階 (B);介入なし (A2 フォローアップ)。
この期間中、主要な結果の測定値が毎日収集されます。 ベースライン段階の後に、6 週間の介入期間 (B) が続きます。 参加者は、6 週間にわたって 10 回の 1 時間のセッションを受けます。 介入は、大学院の資格を持つ経験豊富な理学療法士によって提供されます。 介入期間中、週に 1 回または 2 回、主要な結果測定値の毎日の収集が、各介入セッションの配信と一致します。 介入フェーズの後には、参加者が介入担当者と接触しない 12 週間のフォローアップ フェーズ (A2) が続きます。 このフォローアップ段階は、介入後の改善の可能な期間を決定するために実施されます。 この12週間のフォローアップ期間の完了時に、すべての結果測定値が収集されます。
一般化目的の二次結果測定値は、PRP の開始前、介入期間の終了時 (非介入期間の開始と一致する)、および非介入期間の終了時に収集されます。調査期間全体で合計 3 つのサンプリング ポイント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2E2P5
- Vivo Cura Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレードIIのむち打ち関連障害を持つ個人は、二重内側枝ブロック後に慣れ親しんだ首の痛みが80%以上軽減されます
- 受傷から 12 週間以上経過し、以前（6 週間以上）の保存的治療に反応しなかった
- -数値的な痛みの評価スケールでの首の痛み≥4/10
- 首障害指数 > 28%
除外基準:
- めまい症状の存在
- -既知または疑われる深刻な脊椎病理（例： 脊椎の転移性疾患）;
- 損傷時に確認された骨折または脱臼 (すなわち、WAD グレード IV)
- 神経根の損傷 (すなわち、WAD グレード III)
- 過去 12 か月間の脊椎手術;と
- 双極性障害、精神病、統合失調症、不安症、PTSD、重度のうつ病などの精神的健康状態の病歴
- PRP の 3 日前または 10 日間、抗炎症薬の服用を中止できない
- 理解できない +/- 完全な検証済みの英語のアンケート項目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法（PRPt）
6 週間の運動プログラム (第 1 週から第 4 週に 2 セッション、第 5 週と第 6 週に 1 セッション) は、首と肩甲帯の動きとコントロールを改善するために、個別に調整された特定の運動で構成されます。
エクササイズは負荷が少なく、痛みがないように設計されています。
同時に、理学療法士は実践的なマルチモーダル理学療法を提供して、運動を行う能力を促進し、参加者が通常の活動に戻るように導きます。
この特定の治療プログラムは詳細に説明されており (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b)、特定のエクササイズや機能的課題における首の屈筋、伸筋、肩甲骨の筋肉の協調と持久力の活性化と改善に焦点を当てています。 .
参加者は、1 日 1 回、自宅でエクササイズも行います。
書面およびイラストによる運動指導が提供されます。
運動プログラムは、慢性むち打ち症の管理に関するオーストラリアのガイドラインに従います (TRACsa、2008)。
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参加者は、PRP 後の 5、8、または 11 日間のベースライン期間、通常の活動を行います。
参加者は、この期間に続いて 6 週間の介入期間を開始し、その間、経験豊富な大学院理学療法士による 10 セッションに参加します。
これらの 6 週間後、参加者は 6 週間のフォローアップ期間中、介入担当者と接触しません。
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介入なし：様子見（PRPu）
通常のケアに無作為に割り付けられた個人には、アドバイスの小冊子「むち打ち症の回復: セルフ ヘルプ ガイド」(MAIC、Qld、第 2 版) が提供されます。 むち打ち症に関する情報を提供します。予後についての保証;アクティブな状態を保ち、仕事を再開するためのアドバイスと、正しい姿勢に関する情報。首と上肢の特定のエクササイズの図による説明と、機能的な日常活動の再開に関する情報。 小冊子は、むち打ち症管理に関する現在のオーストラリアのガイドライン (SIRA、2014 年) の推奨事項に基づいています。 通常のケアには、「経過観察」アプローチ (家庭でのエクササイズの提供と組み合わせて) が含まれ、主に小冊子の情報を確認し、「一般的な」エクササイズと活動の推奨事項を進めるために、医師との毎週のレビュー予約が含まれます。冊子。 実践的な理学療法は提供されません。 この期間中、PRP および関連する治癒サイクルに関する教育も提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG)
時間枠：12週間
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PEG は、過去 24 時間の 0 ～ 10 の連続数値評価尺度 (NRS) で、首の痛みの平均強度 (P)、人生の楽しみへの干渉 (E)、および一般的な活動への干渉 (G) を測定します (Krebs et al. 、2009）。
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12週間
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慢性WADで日常活動を行う際の自己効力感。
時間枠：12週間
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この質問は、参加者に「首の痛みや障害がある中で日常業務を遂行する能力にどの程度自信がありますか?」を特定するように求めます。 1 はまったく自信がないことを示します。 2 少し自信があることを示します 3 適度に自信があることを示します。 4 は非常に自信があることを示し、5 は非常に自信があることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：最大 11 日 + 12 週間
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NDI は、首の痛みに関連する障害の信頼性が高く応答性の高い測定値であり、むち打ち損傷後の個人での使用が検証されています (Vernon & Mior, 1991)。
10項目のアンケートには、首の痛みの影響を受ける可能性のある日常生活動作が含まれています.
パーセンテージ スコアは、各質問に対する 0 ～ 5 のリッカート スコアの回答から計算されます。
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最大 11 日 + 12 週間
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患者全体の変化の印象 (-3 から +3 スケール)
時間枠：最大 11 日 + 12 週間
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これは、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の状態がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールです。
+/- 3 は非常に改善/悪化に関連します。 +/- 2 ～ 大幅に改善/悪化; +/-1 わずかに改善/悪化
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最大 11 日 + 12 週間
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うつ病と不安のストレススケール (DASS-21)
時間枠：最大 11 日 + 12 週間
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DASS-21 は 21 の質問で構成されており、それぞれが否定的な感情的症状を反映しています。
うつ病、不安、ストレス症状の 3 つのサブスケールで構成されています。
各質問はリッカートスコア (0-3) です。
各サブスケールに関連する 7 項目の合計が、各サブスケールの参加者のスコアを構成します (Lovibond & Lovibond、1995)。
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最大 11 日 + 12 週間
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：最大 11 日 + 12 週間
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この尺度は、痛みに対する壊滅的な思考を評価するための 13 項目の尺度です。
リッカート得点 (1-4) です。
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最大 11 日 + 12 週間
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医療転帰調査ショートフォーム (SF-12)
時間枠：最大 11 日 + 12 週間
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この調査は、健康関連の生活の質を測定します。
SF-12 には、身体機能の領域に関する 12 の質問が含まれています。身体的健康上の問題による役割の制限;体の痛み;一般的な健康認識;活力（エネルギー/疲労）;社会的機能;感情的な問題による役割の制限;一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と心理的幸福）。
身体的および精神的要素の要約スコアは、12 の質問を使用して計算され、範囲は 0 (最低の健康レベル) から 100 (最高の健康レベル) です (Ware et al, 1996)。
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最大 11 日 + 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Smith, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2021年10月18日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。