Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физиотерапии после PRP при хронической хлыстовой травме

2 ноября 2021 г. обновлено: University of Calgary

Эффективность консервативной мультимодальной физиотерапии при хронических заболеваниях, связанных с хлыстовой травмой, с фасетко-опосредованной болью, подвергающейся лечению богатой тромбоцитами плазмой (PRP): серия экспериментальных проектов с единичным случаем (SCED).

Исследователи изучат стандартизированное и ранее опубликованное консервативное мультимодальное физиотерапевтическое лечение, основанное на фактических данных, в соответствии с рекомендациями по клинической практике у лиц с хроническими заболеваниями, связанными с хлыстовой травмой (WAD), с фасеточно-опосредованной болью (соответствующий ответ на двойную медиальную блокаду ветвей), подвергающихся плазменной терапии шейных фасеточных суставов. - Обогащенный тромбоцитами (PRPt) и сравните результаты для здоровья с результатами пациентов, проходящих PRP шейных фасеточных суставов с обычным уходом (PRPu), который состоит из рекомендаций, домашних упражнений под наблюдением и фармакологического лечения для лечения остаточной боли. Чтобы было ясно, исследователи не исследуют эффективность или результативность PRP шейного отдела фасеточных суставов — эти люди уже согласились продолжить лечение PRP. Исследователи оценивают роль адъювантного консервативного мультимодального физиотерапевтического лечения. Следует отметить, что эти пациенты ранее не отвечали на консервативную физиотерапию. Исследователи будут использовать дизайн, который является совершенно новым в физиотерапии, экспериментальные дизайны для отдельных случаев (SCED). В отличие от плана экспериментальной группы, в котором одна группа сравнивается с другой, участники исследования с одним субъектом предоставляют свои собственные контрольные данные для целей сравнения в плане внутри субъекта, а не в плане между субъектами. SCED обеспечивают метод определения ответа и пользы для каждого отдельного пациента.

Таким образом, исследователи будут оценивать эффективность консервативной мультимодальной физиотерапии при хроническом WAD с фасето-опосредованной болью, подвергающейся PRP шейного отдела фасеточных суставов, используя пациентов в качестве собственного контроля, в множественном базовом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет один случай с рандомизированным множественным базовым экспериментальным планом с включением 3 пациентов, проходящих PRPt, и 3 пациентов, проходящих PRPu после PRP. Будет исходный уровень переменной длины (A1), а затем поэтапное начало для обеспечения внутренней достоверности: один пациент начинает через 5 дней (после PRP), один через 8 (после PRP) и один через 11 дней после PRP, случайным образом. выделено. В этом исследовании будет использован дизайн A1-B-A2: исходный уровень (A1 без вмешательства); фаза вмешательства (В); и отсутствие вмешательства (последующее наблюдение A2).

Показатели основных результатов будут собираться ежедневно в течение этого периода времени. За исходной фазой последует 6-недельный период вмешательства (B). Участники проведут 10 одночасовых занятий в течение 6 недель. Вмешательство будет проводить опытный физиотерапевт с высшим образованием. В течение периода вмешательства один или два раза в неделю ежедневный сбор показателей основных результатов будет совпадать с проведением каждого сеанса вмешательства. За фазой вмешательства последует 12-недельная фаза наблюдения (A2), во время которой участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство. Эта последующая фаза реализуется для определения возможной продолжительности улучшения после вмешательства. Все показатели результатов будут собраны по завершении этого 12-недельного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов для целей обобщения будут собираться до начала PRP, в конце периода вмешательства (который совпадает с началом периода отсутствия вмешательства) и в конце периода отсутствия вмешательства; всего 3 точки отбора проб на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с расстройством, связанным с хлыстовой травмой II степени, с > 80% облегчением знакомой боли в шее после двойной блокады медиальных ветвей
  • > 12 недель с момента травмы и отсутствие ответа на предыдущее (> 6 недель) консервативное лечение
  • Боль в шее по числовой шкале оценки боли ≥ 4/10
  • Индекс инвалидности шеи > 28%

Критерий исключения:

  • Наличие симптомов головокружения
  • Известная или подозреваемая серьезная патология позвоночника (например, метастатическое заболевание позвоночника);
  • Подтвержденный перелом или вывих во время травмы (например, WAD IV степени)
  • Компрометация нервного корешка (например, WAD III степени)
  • операции на позвоночнике в течение последних 12 месяцев; и
  • История любых состояний психического здоровья, таких как биполярное расстройство, психоз, шизофрения, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство или тяжелая депрессия.
  • Невозможность прекратить прием противовоспалительных препаратов за 3 дня до или 10 дней после PRP.
  • Не могу понять +/- заполнить утвержденные пункты анкеты на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия (PRPt)
6-недельная программа упражнений (по 2 занятия в каждую из недель 1-4 и по 1 занятию в каждую из недель 5 и 6) будет включать в себя специальные индивидуально подобранные упражнения для улучшения подвижности и контроля над шеей и плечевым поясом. Упражнения будут носить характер низкой нагрузки и разработаны, чтобы быть безболезненными. В то же время физиотерапевт предоставит прагматичную мультимодальную физиотерапию, чтобы облегчить способность выполнять упражнения и помочь участнику вернуться к нормальной деятельности. Эта специальная лечебная программа была подробно описана (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) и направлена ​​на активацию и улучшение координации и выносливости мышц-сгибателей, разгибателей и лопаток шеи при выполнении конкретных упражнений и функциональных задач. . Участники также будут выполнять упражнения дома, один раз в день. Будут предоставлены письменные и иллюстрированные инструкции по выполнению упражнений. Программа упражнений соответствует австралийским рекомендациям по лечению хронической хлыстовой травмы (TRACsa, 2008).
Другой: Мультимодальная физиотерапия
Участники будут заниматься своими обычными делами в течение 5, 8 или 11 дней базового периода после PRP. После этого периода участники начнут 6-недельный период вмешательства, в течение которого они примут участие в 10 сеансах с опытным последипломным физиотерапевтом. По истечении этих 6 недель участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 6-недельного периода наблюдения.
Без вмешательства: Жди и смотри (PRPu)

Лица, рандомизированные для получения обычного ухода, получат брошюру с рекомендациями «Восстановление после хлыстовой травмы: руководство по самопомощи» (MAIC, Qld, 2-е издание). Он предоставляет информацию о хлыстовой травме; уверенность в прогнозе; советы оставаться активными и возобновить работу, а также информация о правильной осанке; графические описания конкретных упражнений для шеи и верхних конечностей и информация о возобновлении функциональной повседневной деятельности. Брошюра основана на рекомендациях действующего Австралийского руководства по лечению хлыстовых травм (SIRA, 2014).

Обычный уход включает выжидательный подход (в сочетании с выполнением домашних упражнений) и будет включать еженедельные обзорные встречи с врачом, в первую очередь для ознакомления с информацией в буклете и прогресса в выполнении «общих» упражнений и рекомендаций по активности в рамках программы. буклет. Никакой практической физиотерапии не будет. В течение этого периода также будет проводиться обучение по PRP и связанным с ним циклам заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, удовольствие от жизни и общая активность (ПЭГ)
Временное ограничение: 12 недель
ПЭГ измеряет среднюю интенсивность боли в шее (P), нарушение удовольствия от жизни (E) и нарушение общей активности (G) по шкале непрерывной числовой оценки (NRS) от 0 до 10 в течение последних 24 часов (Krebs et al. , 2009).
12 недель
Самоэффективность при выполнении повседневных действий при хроническом WAD.
Временное ограничение: 12 недель
В этом вопросе участникам будет предложено определить, «насколько вы уверены в своей способности выполнять повседневные задачи при наличии боли в шее или инвалидности?» где 1 указывает на то, что совсем не уверен; 2 указывает на небольшую уверенность; 3 указывает на умеренную уверенность; 4 — очень уверенно и 5 — очень уверенно.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До 11 дней + 12 недель
NDI является надежным и чувствительным показателем инвалидности, связанной с болью в шее, одобренным для использования у людей после хлыстовой травмы (Vernon & Mior, 1991). Анкета из 10 пунктов включает действия в повседневной жизни, на которые может повлиять боль в шее. Процентная оценка будет рассчитываться на основе ответа Лайкерта от 0 до 5 на каждый вопрос.
До 11 дней + 12 недель
Общее впечатление пациента об изменении (шкала от -3 до +3)
Временное ограничение: До 11 дней + 12 недель
Это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько состояние пациента улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. +/- 3 относится к очень значительному улучшению/хуже; +/- 2 до значительного улучшения/хуже; +/-1 Минимально лучше/хуже
До 11 дней + 12 недель
Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21)
Временное ограничение: До 11 дней + 12 недель
DASS-21 состоит из 21 вопроса, каждый из которых отражает негативный эмоциональный симптом. Он состоит из 3 подшкал: симптомы депрессии, тревоги и стресса. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта (0-3). Сумма соответствующих 7 пунктов для каждой подшкалы составляет баллы участников по каждой подшкале (Lovibond & Lovibond, 1995).
До 11 дней + 12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До 11 дней + 12 недель
Эта шкала представляет собой шкалу из 13 пунктов для оценки катастрофических мыслей о боли. Это Лайкерт забил (1-4).
До 11 дней + 12 недель
Краткая форма обследования медицинских результатов (SF-12)
Временное ограничение: До 11 дней + 12 недель
Это исследование измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. SF-12 содержит 12 вопросов, касающихся физического функционирования доменов; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее представление о здоровье; жизнеспособность (энергия/усталость); социальное функционирование; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; и общее психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). Суммарные баллы физического и психического компонентов рассчитываются с использованием 12 вопросов и варьируются от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья) (Ware et al, 1996).
До 11 дней + 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB18-0724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться