만성 채찍질에 대한 PRP 후 물리치료의 효과
2021년 11월 2일 업데이트: University of Calgary
혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료를 받는 후관절 매개 통증을 동반한 만성 채찍질 관련 장애에서 보존적 다중 모드 물리치료의 효과: 일련의 단일 사례 실험 설계(SCED).
연구자들은 경추 후관절 혈장 치료를 받는 후면 매개 통증(이중 내측 분지 차단에 대한 적절한 반응)을 동반한 만성 채찍질 관련 장애(WAD) 환자의 임상 진료 지침을 충족하는 표준화되고 이전에 발표된 증거 기반 보수적 다중 모드 물리 요법 치료를 탐색할 예정입니다. - 풍부한 혈소판(PRPt) 및 건강 결과를 개인의 자궁 경부 면관절 PRP with 보통 치료(PRPu)와 비교합니다. 이는 잔여 통증 치료를 위한 조언, 감독된 가정 운동 및 약리학적 관리로 구성됩니다. 명확히 하자면, 조사관은 경추 후관절 PRP의 효능 또는 효과를 조사하고 있지 않습니다. 이러한 개인은 이미 PRP 치료를 진행하는 데 동의했습니다. 연구자들은 보조적인 보존적 복합 물리치료의 역할을 평가하고 있습니다. 이 환자들은 이전에 보존적 물리 치료에 반응하지 않았다는 점에 유의해야 합니다. 연구자들은 물리치료에서 매우 새로운 디자인인 단일 사례 실험 디자인(Single Case Experimental Designs, SCEDs)을 사용할 것입니다. 한 그룹을 다른 그룹과 비교하는 실험 그룹 설계와 달리 단일 주제 연구의 참가자는 피험자 간 설계가 아닌 피험자 내에서 비교 목적으로 자신의 제어 데이터를 제공합니다. SCED는 모든 개별 환자에 대한 반응 및 이점을 결정하는 방법을 제공합니다.
따라서 조사관은 다중 기준 설계에서 환자를 자체 통제로 사용하여 경추 후관절 PRP를 받는 후관절 매개 통증이 있는 만성 WAD에 대한 보존적 다중 모드 물리 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PRPt를 받는 3명의 환자와 PRP 후 PRPu를 받는 3명의 환자가 등록된 무작위 다중 기준선 실험 설계의 단일 사례가 될 것입니다. 가변 길이 기준선(A1)이 있을 것이고 내적 타당성을 제공하기 위해 엇갈린 시작이 있을 것입니다. 무작위로 5일(post-PRP)에 시작하는 한 명의 환자, 8일(post-PRP)에 한 명, PRP 후 11일에 한 명입니다. 할당. 이 연구는 A1-B-A2 설계를 활용합니다: 기준선(A1 개입 없음); 개입 단계(B); 및 개입 없음(A2 후속 조치).
일차 결과 측정은 이 기간 동안 매일 수집됩니다. 기준선 단계 다음에는 6주간의 개입 기간(B)이 뒤따를 것입니다. 참가자는 6주 동안 10개의 1시간 세션을 갖게 됩니다. 개입은 대학원 자격을 갖춘 숙련된 물리치료사가 제공합니다. 개입 기간 동안 주당 1~2회 주요 결과 측정의 일일 수집은 각 개입 세션의 전달과 일치합니다. 개입 단계 다음에는 참가자가 개입 담당자와 접촉하지 않는 12주 후속 조치 단계(A2)가 이어집니다. 이 후속 단계는 개입 후 개선의 가능한 기간을 결정하기 위해 구현됩니다. 모든 결과 측정은 이 12주 추적 기간이 완료되면 수집됩니다.
일반화 목적을 위한 2차 결과 측정은 PRP를 시작하기 전, 개입 기간이 끝날 때(무개입 기간의 시작과 일치), 무개입 기간이 끝날 때 수집됩니다. 연구 기간 동안 총 3개의 샘플링 포인트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2E2P5
- Vivo Cura Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 내측 분지 차단 후 친숙한 목 통증이 80% 이상 완화된 등급 II 편타 손상 관련 장애가 있는 개인
- 부상 후 > 12주 및 이전(> 6주) 보존적 치료에 반응하지 않음
- 숫자 통증 평가 척도에서 목 통증 ≥ 4/10
- 목 장애 지수 > 28%
제외 기준:
- 현기증 증상의 존재
- 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리(예: 척추의 전이성 질환);
- 부상 당시 확인된 골절 또는 탈구(즉, WAD 등급 IV)
- 신경 뿌리 손상(즉, WAD 등급 III)
- 지난 12개월 동안의 척추 수술; 그리고
- 양극성 장애, 정신병, 정신 분열증, 불안, PTSD 또는 심한 우울증과 같은 정신 건강 상태의 병력
- PRP 전 3일 또는 후 10일 동안 항염증제 복용을 중단할 수 없음
- 영어로 된 +/- 완전한 검증된 설문 항목을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료(PRPt)
6주간의 운동 프로그램(1-4주차에 2회, 5주차와 6주차에 1회)은 목과 어깨 거들의 움직임과 통제력을 향상시키기 위한 특정 개인 맞춤형 운동으로 구성됩니다.
운동은 부하가 적고 통증이 없도록 설계되었습니다.
동시에 물리치료사는 운동을 추구하고 참가자가 정상 활동으로 복귀하도록 안내하는 능력을 촉진하기 위해 실용적인 복합 물리치료를 제공할 것입니다.
이 특정 치료 프로그램은 자세히 설명되어 있으며(Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) 특정 운동 및 기능적 작업에서 목 굴근, 신근 및 견갑골 근육의 조정 및 지구력 능력을 활성화하고 개선하는 데 중점을 둡니다. .
참가자들은 또한 하루에 한 번 집에서 운동을 수행합니다.
서면 및 삽화가 포함된 운동 지침이 제공됩니다.
운동 프로그램은 만성 편타성 손상 관리를 위한 호주 지침을 따릅니다(TRACsa, 2008).
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참가자는 PRP 후 5, 8 또는 11일 기준 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다.
참가자는 이 기간 이후 6주간의 개입 기간을 시작하며, 이 기간 동안 숙련된 대학원 물리치료사와 함께 10개의 세션에 참여하게 됩니다.
이 6주 후 참가자는 6주 후속 조치 기간 동안 개입 담당자와 접촉하지 않습니다.
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간섭 없음: 기다리며 보기(PRPu)
일상적인 치료로 무작위 배정된 개인에게는 조언 책자 Whiplash Injury Recovery: A Self Help Guide(MAIC, Qld, 2nd edition)가 제공됩니다. 채찍질에 대한 정보를 제공합니다. 예후에 대한 확신; 올바른 자세에 대한 정보뿐만 아니라 활동을 유지하고 작업을 재개하기 위한 조언; 목과 상지를 위한 특정 운동에 대한 그림 설명 및 기능적 일상 활동 재개에 대한 정보. 이 소책자는 채찍질 관리를 위한 현재 호주 지침(SIRA, 2014)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 일반적인 치료에는 '기다려보기' 접근 방식(가정 운동 제공과 함께)이 포함되며, 주로 소책자에 있는 정보를 검토하고 '일반' 운동 및 활동 권장 사항을 진행하기 위해 의사와의 주간 검토 약속이 포함됩니다. 작은 책자. 실습 물리 치료는 제공되지 않습니다. 이 기간 동안 PRP 및 관련 치유 주기에 대한 교육도 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG)
기간: 12주
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PEG는 지난 24시간 동안 평균 목 통증 강도(P), 삶의 즐거움 방해(E) 및 일반 활동 방해(G)를 0~10의 연속 숫자 등급 척도(NRS)로 측정합니다(Krebs et al. , 2009).
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12주
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만성 WAD에서 일상 활동을 수행하는 동안 자기 효능감.
기간: 12주
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이 질문은 참가자들에게 "목 통증이나 장애가 있는 상황에서 일상 업무를 수행하는 능력에 얼마나 자신이 있습니까?"를 확인하도록 요청합니다. 1은 전혀 자신감이 없음을 나타냅니다. 2는 약간 자신감 있음을 나타냄 3은 보통 자신감 있음을 나타냄; 4 매우 자신감 있고 5는 매우 자신감을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)
기간: 최대 11일 + 12주
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NDI는 목 통증 관련 장애에 대한 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 척도이며, 편타 손상 후 개인에게 사용하도록 검증되었습니다(Vernon & Mior, 1991).
10개 항목의 설문지에는 목 통증의 영향을 받을 수 있는 일상 생활 활동이 포함됩니다.
백분율 점수는 각 질문에 대한 0-5 Likert 점수 응답에서 계산됩니다.
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최대 11일 + 12주
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변화에 대한 환자 전체 인상(-3 ~ +3 척도)
기간: 최대 11일 + 12주
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이것은 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
+/- 3은 매우 많이 개선됨/악화됨; +/- 2 ~ 많이 개선/악화; +/-1 최소한 개선됨/나쁨
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최대 11일 + 12주
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우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 최대 11일 + 12주
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DASS-21은 각각 부정적인 정서적 증상을 반영하는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
우울, 불안, 스트레스 증상의 3가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 질문은 리커트 점수(0-3)입니다.
각 하위 척도에 대한 관련 7개 항목의 합계는 각 하위 척도에 대한 참가자의 점수를 구성합니다(Lovibond & Lovibond, 1995).
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최대 11일 + 12주
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 최대 11일 + 12주
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이 척도는 통증에 대한 파국적 사고를 평가하기 위한 13개 항목 척도입니다.
그것은 Likert 득점 (1-4)입니다.
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최대 11일 + 12주
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의학적 결과 설문조사 약식(SF-12)
기간: 최대 11일 + 12주
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이 조사는 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다.
SF-12에는 도메인의 신체 기능과 관련된 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 활력(에너지/피로); 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 및 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
신체적 및 정신적 요소 요약 점수는 12가지 질문을 사용하여 계산되며 범위는 0(최저 건강 수준)에서 100(최고 건강 수준)까지입니다(Ware et al, 1996).
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최대 11일 + 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Smith, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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복합물리치료에 대한 임상 시험
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
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Germans Trias i Pujol Hospital완전한
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Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병