Eficacia de la fisioterapia después de PRP para el latigazo cervical crónico
2 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Calgary
Efectividad de la fisioterapia multimodal conservadora en trastornos crónicos asociados al latigazo cervical con dolor mediado por facetas sometidos a tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP): una serie de diseños experimentales de caso único (SCED).
Los investigadores explorarán un tratamiento de fisioterapia multimodal conservador basado en evidencia estandarizado y previamente publicado que cumpla con las pautas de práctica clínica en personas con trastornos crónicos asociados al latigazo cervical (WAD, por sus siglas en inglés) con dolor mediado por facetas (respuesta adecuada a los bloqueos de rama medial doble) que se someten a plasma de la articulación facetaria cervical. -Plaquetas ricas (PRPt) y compare los resultados de salud con los de las personas que se someten a PRP de la articulación facetaria cervical con atención habitual (PRPu), que consiste en asesoramiento, ejercicio domiciliario supervisado y manejo farmacológico para el tratamiento del dolor residual. Para ser claros, los investigadores no están investigando la eficacia o la efectividad del PRP de la articulación facetaria cervical: estas personas ya han dado su consentimiento para continuar con el tratamiento con PRP. Los investigadores están evaluando el papel del tratamiento adyuvante de fisioterapia multimodal conservadora. Cabe señalar que estos pacientes no han respondido previamente a la fisioterapia conservadora. Los investigadores utilizarán un diseño bastante novedoso en fisioterapia, los Diseños Experimentales de Caso Único (SCED). En contraste con un diseño de grupo experimental en el que un grupo se compara con otro, los participantes en la investigación de un solo sujeto proporcionan sus propios datos de control con el fin de comparar en un diseño dentro del sujeto en lugar de entre sujetos. Los SCED proporcionan un método para determinar la respuesta y el beneficio para cada paciente individual.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la eficacia de la fisioterapia multimodal conservadora para el WAD crónico con dolor mediado por facetas sometido a PRP de la articulación facetaria cervical, utilizando a los pacientes como su propio control, en un diseño de referencia múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un caso único con un diseño experimental aleatorio de línea de base múltiple con la inscripción de 3 pacientes sometidos a PRPt y 3 pacientes sometidos a PRPu después de PRP. Habrá una línea de base de longitud variable (A1) y luego un comienzo escalonado para proporcionar validez interna: un paciente que comienza a los 5 días (posterior al PRP), uno a los 8 (posterior al PRP) y uno a los 11 días posteriores al PRP, al azar asignado. Este estudio utilizará un diseño A1-B-A2: una línea de base (A1 sin intervención); fase de intervención (B); y una no intervención (seguimiento A2).
Las medidas de resultado primarias se recopilarán diariamente durante este período de tiempo. La fase de referencia será seguida por un período de intervención de 6 semanas (B). Los participantes tendrán 10 sesiones de una hora durante un período de 6 semanas. La intervención será realizada por un fisioterapeuta experimentado con títulos de posgrado. Durante el período de intervención, una o dos veces por semana, la recopilación diaria de las medidas de resultado primarias coincidirá con la entrega de cada sesión de intervención. A la fase de intervención le seguirá una fase de seguimiento de 12 semanas (A2) en la que los participantes no tendrán contacto con el personal de intervención. Esta fase de seguimiento se implementa para determinar la posible duración de la mejora posterior a la intervención. Todas las medidas de resultado se recopilarán al finalizar este período de seguimiento de 12 semanas.
Las medidas de resultado secundarias con fines de generalización se recopilarán antes de comenzar el PRP, al final del período de intervención (que coincide con el comienzo del período de no intervención) y al final del período de no intervención; totalizando 3 puntos de muestreo a lo largo de la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2E2P5
- Vivo Cura Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con trastorno asociado al latigazo cervical de grado II con > 80 % de alivio del dolor de cuello familiar después de bloqueos de rama medial doble
- > 12 semanas desde la lesión y no ha respondido al tratamiento conservador previo (> 6 semanas)
- Dolor de cuello en la escala numérica de calificación del dolor ≥ 4/10
- Índice de discapacidad del cuello > 28 %
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas de mareo.
- Patología espinal grave conocida o sospechada (p. enfermedad metastásica de la columna vertebral);
- Fractura o dislocación confirmada en el momento de la lesión (es decir, WAD Grado IV)
- Compromiso de la raíz nerviosa (es decir, WAD Grado III)
- Cirugía de columna en los últimos 12 meses; y
- Historial de cualquier condición de salud mental como trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, ansiedad, PTSD o depresión severa
- Incapacidad para dejar de tomar medicamentos antiinflamatorios durante 3 días antes o 10 días después de PRP
- Incapaz de entender +/- completar los elementos validados del cuestionario en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia (PRPt)
El programa de ejercicios de 6 semanas (2 sesiones en cada una de las semanas 1 a 4 y 1 sesión en cada una de las semanas 5 y 6) comprenderá ejercicios específicos personalizados para mejorar el movimiento y el control del cuello y la cintura escapular.
Los ejercicios serán de naturaleza de carga baja y diseñados para ser libres de dolor.
Al mismo tiempo, el fisioterapeuta proporcionará fisioterapia multimodal pragmática para facilitar la capacidad de realizar ejercicios y guiar el regreso del participante a sus actividades normales.
Este programa de tratamiento específico ha sido descrito en detalle (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) y se centra en activar y mejorar la coordinación y capacidad de resistencia de los músculos flexores, extensores y escapulares del cuello en ejercicios específicos y tareas funcionales. .
Los participantes también realizarán los ejercicios en casa, una vez al día.
Se proporcionarán instrucciones de ejercicio escritas e ilustradas.
El programa de ejercicios sigue las pautas australianas para el manejo del latigazo cervical crónico (TRACsa, 2008).
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Los participantes realizarán sus actividades habituales durante el período de referencia de 5, 8 u 11 días después del PRP.
Los participantes comenzarán el período de intervención de 6 semanas después de este período durante el cual participarán en 10 sesiones con un fisioterapeuta posgraduado con experiencia.
Después de estas 6 semanas, los participantes no tendrán contacto con el personal de intervención durante el período de seguimiento de 6 semanas.
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Sin intervención: Espera y verás (PRPu)
Las personas asignadas al azar a la atención habitual recibirán un folleto de consejos Recuperación de lesiones por latigazo cervical: una guía de autoayuda (MAIC, Qld, 2.ª edición). Proporciona información sobre el latigazo cervical; seguridad sobre el pronóstico; consejos para mantenerse activo y reanudar el trabajo, así como información sobre la postura correcta; descripciones pictóricas de ejercicios específicos para el cuello y las extremidades superiores e información sobre la reanudación de las actividades diarias funcionales. El folleto se basa en las recomendaciones de las Pautas australianas actuales para el tratamiento del latigazo cervical (SIRA, 2014). La atención habitual implica un enfoque de "esperar y ver" (en combinación con la provisión de ejercicios en el hogar) e incluirá citas de revisión semanales con un médico, principalmente para revisar la información en el folleto y avanzar en los ejercicios "generales" y las recomendaciones de actividades dentro del folleto. No se proporcionará fisioterapia práctica. Durante este período también se brindará educación sobre el PRP y los ciclos de curación asociados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PEG mide la intensidad promedio del dolor de cuello (P), la interferencia con el disfrute de la vida (E) y la interferencia con la actividad general (G) en la escala de calificación numérica continua (NRS) de 0 a 10 durante las últimas 24 horas (Krebs et al. , 2009).
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12 semanas
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Autoeficacia en la realización de actividades diarias en WAD crónico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta pregunta les pedirá a los participantes que identifiquen "¿qué tan seguro está de su capacidad para realizar sus tareas diarias en presencia de su dolor de cuello o discapacidad?" con 1 indicando nada seguro; 2 indica un poco de confianza 3 indica moderadamente confianza; 4 muy confiado y 5 indicando extremadamente confiado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días + 12 semanas
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El NDI es una medida confiable y receptiva de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello, validada para su uso con individuos después de una lesión por latigazo cervical (Vernon & Mior, 1991).
El cuestionario de 10 ítems incluye actividades de la vida diaria que pueden verse afectadas por el dolor de cuello.
Se calculará una puntuación porcentual a partir de la respuesta con una puntuación de Likert de 0 a 5 para cada pregunta.
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Hasta 11 días + 12 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (escala de -3 a +3)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días + 12 semanas
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Esta es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la condición del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
+/- 3 se relaciona con Mucho Mejoramiento/Peor; +/- 2 a Mucho Mejor/Peor; +/-1 Mínimamente mejorado/peor
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Hasta 11 días + 12 semanas
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Escalas de estrés de depresión y ansiedad (DASS-21)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días + 12 semanas
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El DASS-21 consta de 21 preguntas, cada una de las cuales refleja un síntoma emocional negativo.
Consta de 3 subescalas: Síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés.
Cada pregunta tiene una puntuación de Likert (0-3).
La suma de los 7 ítems relevantes para cada subescala constituye las puntuaciones de los participantes para cada subescala (Lovibond & Lovibond, 1995).
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Hasta 11 días + 12 semanas
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La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días + 12 semanas
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Esta escala es una escala de 13 ítems para evaluar el pensamiento catastrófico sobre el dolor.
Está anotado como Likert (1-4).
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Hasta 11 días + 12 semanas
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Formulario abreviado de la encuesta de resultados médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días + 12 semanas
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Esta encuesta mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-12 contiene 12 preguntas relacionadas con los dominios funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad (energía/fatiga); funcionamiento social; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; y salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Los puntajes resumidos de los componentes físicos y mentales se calculan usando las 12 preguntas y varían de 0 (nivel más bajo de salud) a 100 (nivel más alto de salud) (Ware et al, 1996).
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Hasta 11 días + 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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