Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizjoterapii po PRP w przypadku przewlekłego urazu kręgosłupa szyjnego

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność zachowawczej multimodalnej fizjoterapii w przewlekłych zaburzeniach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego z bólem pośredniczącym w leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP): seria eksperymentalnych projektów pojedynczych przypadków (SCED).

Badacze zbadają wystandaryzowaną i wcześniej opublikowaną, opartą na dowodach konserwatywną multimodalną terapię fizjoterapeutyczną, spełniającą wytyczne praktyki klinicznej u osób z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) z bólem związanym z wyrostkiem kręgowym (odpowiednia reakcja na blokadę podwójnych odgałęzień przyśrodkowych) poddawanych zabiegowi stawu szyjnego Osocze -Rich Platelet (PRPt) i porównanie wyników zdrowotnych z wynikami zdrowotnymi osób poddawanych PRP stawu szyjnego ze zwykłą opieką (PRPu), która obejmuje porady, nadzorowane ćwiczenia domowe i leczenie farmakologiczne w celu leczenia pozostałego bólu. Dla jasności, badacze nie badają skuteczności ani skuteczności PRP stawu szyjnego - osoby te wyraziły już zgodę na leczenie PRP. Badacze oceniają rolę uzupełniającego zachowawczego multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego. Należy zauważyć, że pacjenci ci wcześniej nie reagowali na zachowawczą fizjoterapię. Badacze wykorzystają projekt, który jest dość nowatorski w fizjoterapii, projekty eksperymentalne pojedynczych przypadków (SCED). W przeciwieństwie do eksperymentalnego projektu grupowego, w którym jedna grupa jest porównywana z inną, uczestnicy badania z jednym podmiotem dostarczają własnych danych kontrolnych w celu porównania w projekcie wewnątrzobiektowym, a nie międzyobiektowym. SCED zapewniają metodę określania odpowiedzi i korzyści dla każdego indywidualnego pacjenta.

W związku z tym badacze ocenią skuteczność zachowawczej multimodalnej fizjoterapii przewlekłej WAD z bólem pośredniczącym w stawie szyjnym poddawanym PRP stawu szyjnego, wykorzystując pacjentów jako własną kontrolę, w wielu planach wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pojedynczy przypadek z randomizowanym, wielokrotnym początkowym projektem eksperymentalnym z włączeniem 3 pacjentów poddawanych PRPt i 3 pacjentów poddawanych PRPu po PRP. Zostanie ustalona linia bazowa o zmiennej długości (A1), a następnie rozłożony początek w celu zapewnienia wewnętrznej wiarygodności — jeden pacjent rozpocznie się w 5 dniu (po PRP), jeden w 8 (po PRP) i jeden w 11 dniu po PRP, losowo asygnowany. To badanie będzie wykorzystywać schemat A1-B-A2: punkt odniesienia (A1 bez interwencji); faza interwencji (B); i brak interwencji (kontrola A2).

Podstawowe wskaźniki wyników będą zbierane codziennie w tym okresie. Po fazie początkowej nastąpi 6-tygodniowy okres interwencji (B). Uczestnicy będą mieli 10 jednogodzinnych sesji w okresie 6 tygodni. Interwencję przeprowadzi doświadczony fizjoterapeuta z uprawnieniami podyplomowymi. W okresie interwencji, raz lub dwa razy w tygodniu, codzienne gromadzenie podstawowych wskaźników wyników będzie zbiegać się z przeprowadzeniem każdej sesji interwencyjnej. Po fazie interwencji nastąpi 12-tygodniowa faza kontrolna (A2), podczas której uczestnicy nie będą mieli kontaktu z personelem interwencyjnym. Ta faza obserwacji jest wdrażana w celu określenia możliwego czasu trwania poprawy po interwencji. Wszystkie pomiary wyników zostaną zebrane po zakończeniu tego 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Miary wyniku wtórnego do celów uogólnienia zostaną zebrane przed rozpoczęciem PRP, pod koniec okresu interwencji (co pokrywa się z początkiem okresu bez interwencji) i pod koniec okresu bez interwencji; łącznie 3 punkty poboru próbek przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaburzeniem związanym z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia II z > 80% ulgą w znanym bólu szyi po blokadach podwójnych gałęzi przyśrodkowych
  • > 12 tygodni od urazu i brak odpowiedzi na wcześniejsze (> 6 tygodni) leczenie zachowawcze
  • Ból szyi w numerycznej skali oceny bólu ≥ 4/10
  • Indeks niepełnosprawności szyi > 28%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów zawrotów głowy
  • Znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa (np. choroba przerzutowa kręgosłupa);
  • Potwierdzone złamanie lub zwichnięcie w momencie urazu (tj. Stopień IV WAD)
  • Uszkodzenie korzenia nerwu (tj. stopień III WAD)
  • operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; oraz
  • Historia jakichkolwiek schorzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia, lęk, zespół stresu pourazowego lub ciężka depresja
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzapalnych na 3 dni przed lub 10 dni po PRP
  • Nie można zrozumieć +/- wypełnić zweryfikowane elementy kwestionariusza w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia (PRPt)
6-tygodniowy program ćwiczeń (2 sesje w każdym z tygodni 1-4 i 1 sesja w każdym z tygodni 5 i 6) będzie obejmował konkretne, indywidualnie dopasowane ćwiczenia poprawiające ruch i kontrolę szyi i obręczy barkowej. Ćwiczenia będą miały charakter niskiego obciążenia i zaprojektowane tak, aby były bezbolesne. Jednocześnie fizjoterapeuta zapewni pragmatyczną multimodalną fizjoterapię, która ułatwi wykonywanie ćwiczeń i poprowadzi uczestnika do powrotu do normalnej aktywności. Ten specyficzny program leczenia został szczegółowo opisany (Jull i wsp., 2008; Ritchie i wsp., 2015b) i skupia się na aktywacji oraz poprawie zdolności koordynacyjnych i wytrzymałościowych mięśni zginaczy, prostowników i mięśni łopatki w określonych ćwiczeniach i zadaniach funkcjonalnych . Uczestnicy będą również wykonywać ćwiczenia w domu, raz dziennie. Dostarczone zostaną pisemne i ilustrowane instrukcje ćwiczeń. Program ćwiczeń jest zgodny z australijskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia przewlekłego urazu kręgosłupa szyjnego (TRACsa, 2008).
Inny: Fizjoterapia multimodalna
Uczestnicy podejmą swoje zwykłe czynności przez 5, 8 lub 11 dni okresu podstawowego po PRP. Po tym okresie uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy okres interwencji, podczas którego wezmą udział w 10 sesjach z doświadczonym fizjoterapeutą podyplomowym. Po tych 6 tygodniach uczestnicy nie będą mieli kontaktu z personelem interwencyjnym podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji.
Brak interwencji: Poczekaj i zobacz (PRPu)

Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki otrzymają broszurę z poradami Odzyskiwanie urazu kręgosłupa szyjnego: Przewodnik samopomocy (MAIC, Qld, wydanie 2). Dostarcza informacji o urazie kręgosłupa szyjnego; pewność co do rokowania; porady dotyczące zachowania aktywności i wznowienia pracy oraz informacje dotyczące prawidłowej postawy ciała; obrazkowe opisy poszczególnych ćwiczeń szyi i kończyn górnych oraz informacje o wznowieniu codziennych czynności funkcjonalnych. Broszura opiera się na zaleceniach aktualnych australijskich wytycznych dotyczących leczenia urazów kręgosłupa szyjnego (SIRA, 2014).

Zwykła opieka obejmuje podejście „poczekaj i zobacz” (w połączeniu z zapewnieniem ćwiczeń domowych) i będzie obejmować cotygodniowe wizyty kontrolne u lekarza, głównie w celu przejrzenia informacji zawartych w broszurze i postępu w „ogólnych” ćwiczeniach i zaleceniach dotyczących aktywności w ramach broszura. Nie będzie zapewniona fizjoterapia manualna. W tym okresie zapewniona zostanie również edukacja dotycząca PRP i powiązanych cykli gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, radość z życia i ogólna aktywność (PEG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PEG mierzy średnią intensywność bólu szyi (P), zakłócenia w czerpaniu przyjemności z życia (E) i zakłócenia w ogólnej aktywności (G) w ciągłej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 w ciągu ostatnich 24 godzin (Krebs i in. , 2009).
12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności podczas wykonywania codziennych czynności w przewlekłym WAD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
To pytanie poprosi uczestników o określenie „jak pewny jesteś swojej zdolności do wykonywania codziennych zadań w obecności bólu szyi lub niepełnosprawności?” gdzie 1 oznacza brak pewności siebie; 2 wskazujące na niewielką pewność siebie 3 wskazujące na umiarkowaną pewność siebie; 4 bardzo pewny siebie, a 5 oznacza bardzo pewny siebie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Do 11 dni + 12 tygodni
NDI jest wiarygodną i responsywną miarą niepełnosprawności związanej z bólem szyi, zatwierdzoną do stosowania u osób po urazie kręgosłupa szyjnego (Vernon i Mior, 1991). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji obejmuje codzienne czynności, na które może mieć wpływ ból szyi. Wynik procentowy zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi 0-5 punktów w skali Likerta na każde pytanie.
Do 11 dni + 12 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (skala od -3 do +3)
Ramy czasowe: Do 11 dni + 12 tygodni
Jest to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. +/- 3 odnosi się do Bardzo Poprawione/Gorsze; +/- 2 do Znacznie ulepszone/gorsze; +/-1 Minimalnie poprawione/gorsze
Do 11 dni + 12 tygodni
Skale Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Do 11 dni + 12 tygodni
DASS-21 składa się z 21 pytań, z których każde odzwierciedla negatywny objaw emocjonalny. Składa się z 3 podskal: Objawy depresji, Lęku i Stresu. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta (0-3). Suma odpowiednich 7 pozycji dla każdej podskali stanowi wyniki uczestników dla każdej podskali (Lovibond i Lovibond, 1995).
Do 11 dni + 12 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Do 11 dni + 12 tygodni
Ta skala to 13-punktowa skala do oceny katastroficznego myślenia o bólu. Jest to punktacja Likerta (1-4).
Do 11 dni + 12 tygodni
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: Do 11 dni + 12 tygodni
To badanie mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-12 zawiera 12 pytań odnoszących się do domen funkcjonowania fizycznego; ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność (energia/zmęczenie); funkcjonowanie społeczne; ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; oraz ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Wyniki sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych są obliczane przy użyciu 12 pytań i mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy poziom zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia) (Ware i in., 1996).
Do 11 dni + 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-0724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj