PRP 后物理治疗对慢性挥鞭伤的疗效
2021年11月2日 更新者：University of Calgary
保守多模式物理疗法在接受富血小板血浆 (PRP) 治疗的慢性鞭打相关疾病中的有效性：一系列单例实验设计 (SCED)。
研究人员将探索一种标准化的和先前发表的基于证据的保守多模式物理治疗，以满足患有慢性鞭打相关疾病 (WAD) 的个体的临床实践指南，并伴有小平面介导的疼痛（对双内侧分支阻滞的适当反应），接受颈小平面关节等离子-富血小板 (PRPt) 并将健康结果与接受常规护理的颈椎小关节 PRP (PRPu) 的个人进行比较，其中包括建议、监督家庭锻炼和治疗残余疼痛的药物管理。 需要明确的是，研究人员并未调查颈椎小关节 PRP 的功效或有效性——这些人已经同意继续进行 PRP 治疗。 研究人员正在评估辅助保守多模式物理治疗的作用。 必须指出的是，这些患者以前对保守的物理治疗没有反应。 研究人员将使用一种在物理治疗中非常新颖的设计，即单例实验设计 (SCED)。 与将一组与另一组进行比较的实验组设计相比，单受试者研究的参与者提供他们自己的控制数据，以便在受试者内而不是受试者间设计中进行比较。 SCED 提供了一种方法来确定每个患者的反应和益处。
因此，研究人员将在多基线设计中评估保守多模式物理疗法对接受颈椎小关节 PRP 的小关节介导疼痛的慢性 WAD 的有效性，使用患者作为他们自己的对照，在多基线设计中。
研究概览
详细说明
这将是一个随机多基线实验设计的单一病例，其中 3 名患者接受 PRPt，3 名患者在 PRP 后接受 PRPu。 将有一个可变长度的基线 (A1)，然后交错开始以提供内部有效性 - 一名患者从 5 天开始（PRP 后），一名患者在 8 天（PRP 后）和一名患者在 PRP 后 11 天，随机分配。 本研究将采用 A1-B-A2 设计：基线（A1 无干预）；干预阶段（B）；和无干预（A2 跟进）。
在此期间每天收集主要结果指标。 基线阶段之后是 6 周的干预期 (B)。 参与者将在 6 周的时间内进行 10 次一小时的课程。 干预将由具有研究生资格的经验丰富的物理治疗师提供。 在干预期间，每周一次或两次主要结果测量的每日收集将与每次干预会议的实施同时进行。 干预阶段之后是为期 12 周的跟进阶段 (A2)，参与者将不会与干预人员接触。 实施此后续阶段是为了确定干预后改善的可能持续时间。 在这 12 周的随访期结束时，将收集所有结果指标。
将在开始 PRP 之前、干预期结束时（与无干预期开始同时）和无干预期结束时收集用于一般化目的的次要结果测量；在整个研究期间共有 3 个采样点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2E2P5
- Vivo Cura Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 II 级挥鞭伤相关障碍且在双内侧支阻滞后熟悉的颈部疼痛缓解 > 80% 的个体
- 受伤后 > 12 周并且对之前（> 6 周）的保守治疗没有反应
- 颈部疼痛数字疼痛评定量表 ≥ 4/10
- 颈部残疾指数 > 28%
排除标准：
- 出现头晕症状
- 已知或疑似严重的脊柱病变（例如 脊柱转移性疾病）；
- 受伤时确认骨折或脱位（即 WAD IV 级）
- 神经根受损（即 WAD III 级）
- 过去 12 个月内做过脊柱手术；和
- 任何心理健康状况的病史，例如双相情感障碍、精神病、精神分裂症、焦虑症、创伤后应激障碍或严重抑郁症
- 在 PRP 之前 3 天或之后 10 天无法停止服用抗炎药物
- 无法理解 +/- 完整的英语验证问卷项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理治疗 (PRPt)
为期 6 周的锻炼计划（第 1-4 周各 2 节，第 5 周和第 6 周各 1 节）将包括专门针对个人量身定制的锻炼，以改善颈部和肩带的运动和控制。
这些练习将具有低负荷性质，并且设计为无痛。
同时，物理治疗师将提供务实的多模式物理治疗，以促进锻炼能力并指导参与者恢复正常活动。
这个具体的治疗方案已被详细描述（Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b），重点是激活和改善颈部屈肌、伸肌和肩胛肌在特定练习和功能任务中的协调和耐力能力.
参与者还将每天在家中进行一次练习。
将提供书面和图解的练习说明。
锻炼计划遵循澳大利亚慢性挥鞭伤管理指南 (TRACsa, 2008)。
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参与者将在 PRP 之后的 5、8 或 11 天基准期内进行他们的日常活动。
在此之后，参与者将开始为期 6 周的干预期，在此期间，他们将与一位经验丰富的研究生物理治疗师一起参加 10 节课。
在这 6 周之后，参与者将在 6 周的随访期内不与干预人员接触。
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无干预：观望 (PRPu)
随机接受常规护理的个人将收到一本建议手册 Whiplash Injury Recovery：A Self Help Guide（MAIC，Qld，第 2 版）。 它提供有关鞭打的信息；对预后的保证；保持活跃和恢复工作的建议以及正确姿势的信息；颈部和上肢特定锻炼的图片描述以及恢复日常功能性活动的信息。 这本小册子基于现行的澳大利亚鞭打管理指南（SIRA，2014）的建议。 常规护理包括“观望”方法（与提供家庭锻炼相结合），包括每周与医生的复诊预约，主要是为了复习手册中的信息并推进“一般”锻炼和活动建议小册子。 将不提供动手物理治疗。 在此期间还将提供有关 PRP 和相关治疗周期的教育。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛、生活乐趣和一般活动 (PEG)
大体时间：12周
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PEG 测量过去 24 小时内在 0 到 10 的连续数字评定量表 (NRS) 上的平均颈部疼痛强度 (P)、对享受生活的干扰 (E) 和对一般活动的干扰 (G)（Krebs 等人，2016 年）。 , 2009).
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12周
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在慢性 WAD 中进行日常活动时的自我效能。
大体时间：12周
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这个问题将要求参与者确定“您对自己在颈部疼痛或残疾的情况下执行日常任务的能力有多大信心？” 1表示完全没有信心； 2 表示有点自信 3 表示中等自信； 4 分非常有信心，5 分表示非常有信心。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：长达 11 天 + 12 周
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NDI 是一种可靠且反应灵敏的颈部疼痛相关残疾测量方法，经验证可用于挥鞭伤后的个人（Vernon & Mior，1991）。
这份包含 10 个项目的问卷包括可能受颈部疼痛影响的日常生活活动。
将根据对每个问题的 0-5 Likert 评分回答计算百分比分数。
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长达 11 天 + 12 周
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患者对变化的整体印象（-3 至 +3 等级）
大体时间：长达 11 天 + 12 周
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这是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的状况相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
+/- 3 与非常好/更差有关； +/- 2 到大大改善/更差； +/-1 略有改善/更差
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长达 11 天 + 12 周
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抑郁和焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：长达 11 天 + 12 周
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DASS-21 由 21 个问题组成，每个问题都反映了一种消极的情绪症状。
它由 3 个分量表组成：抑郁、焦虑和压力症状。
每个问题都采用李克特评分 (0-3)。
每个子量表的相关 7 个项目的总和构成参与者对每个子量表的分数（Lovibond & Lovibond，1995）。
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长达 11 天 + 12 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：长达 11 天 + 12 周
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该量表是一个 13 项量表，用于评估对疼痛的灾难性思维。
这是李克特得分（1-4）。
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长达 11 天 + 12 周
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医疗结果调查简表 (SF-12)
大体时间：长达 11 天 + 12 周
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该调查衡量与健康相关的生活质量。
SF-12 包含 12 个与领域身体机能相关的问题；身体健康问题导致的角色限制；身体疼痛；一般健康观念；活力（能量/疲劳）；社会功能；由于情绪问题而受到角色限制；和一般心理健康（心理困扰和心理健康）。
使用 12 个问题计算身体和心理部分的总分，范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）（Ware 等人，1996 年）。
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长达 11 天 + 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Smith, PhD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月18日
研究完成 (实际的)
2021年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多模式物理治疗的临床试验
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Germans Trias i Pujol Hospital完全的