Efficacia della fisioterapia dopo PRP per colpo di frusta cronico
2 novembre 2021 aggiornato da: University of Calgary
Efficacia della fisioterapia multimodale conservativa nei disturbi cronici associati al colpo di frusta con dolore mediato dalle sfaccettature sottoposti a trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP): una serie di disegni sperimentali per caso singolo (SCED).
I ricercatori esploreranno un trattamento fisioterapico multimodale conservativo standardizzato e precedentemente pubblicato che soddisfi le linee guida di pratica clinica in individui con disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD) con dolore mediato dalle faccette (risposta appropriata ai blocchi di branca mediale doppia) sottoposti a Plasma dell'articolazione della faccetta cervicale -Rich Platelet (PRPt) e confrontare i risultati di salute con quelli sottoposti a PRP dell'articolazione della faccetta cervicale con cure abituali (PRPu), che consiste in consulenza, esercizio domestico supervisionato e gestione farmacologica per il trattamento del dolore residuo. Per essere chiari, gli investigatori non stanno studiando l'efficacia o l'efficacia del PRP dell'articolazione della faccetta cervicale: questi individui hanno già acconsentito a procedere con il trattamento con PRP. I ricercatori stanno valutando il ruolo del trattamento fisioterapico multimodale conservativo adiuvante. Va notato che questi pazienti in precedenza non hanno risposto alla fisioterapia conservativa. Gli investigatori utilizzeranno un progetto che è abbastanza nuovo in fisioterapia, i disegni sperimentali a caso singolo (SCED). Contrariamente a un disegno di gruppo sperimentale in cui un gruppo viene confrontato con un altro, i partecipanti alla ricerca su un singolo soggetto forniscono i propri dati di controllo ai fini del confronto in un disegno all'interno del soggetto piuttosto che tra soggetti. Gli SCED forniscono un metodo per determinare la risposta e il beneficio per ogni singolo paziente.
Pertanto, i ricercatori valuteranno l'efficacia della fisioterapia multimodale conservativa per il WAD cronico con dolore mediato dalla faccetta sottoposto a PRP dell'articolazione della faccetta cervicale, utilizzando i pazienti come controllo proprio, in un disegno di riferimento multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo caso con disegno sperimentale di base multiplo randomizzato con arruolamento di 3 pazienti sottoposti a PRPt e 3 pazienti sottoposti a PRPu dopo PRP. Ci sarà una linea di base di lunghezza variabile (A1) e quindi un inizio scaglionato per fornire validità interna: un paziente a partire da 5 giorni (post-PRP), uno a 8 (post-PRP) e uno a 11 giorni post-PRP, in modo casuale assegnato. Questo studio utilizzerà un disegno A1-B-A2: una linea di base (A1 nessun intervento); fase di intervento (B); e un non intervento (follow up A2).
Le misure dei risultati primari saranno raccolte quotidianamente durante questo periodo di tempo. La fase di riferimento sarà seguita da un periodo di intervento di 6 settimane (B). I partecipanti avranno 10 sessioni di un'ora per un periodo di 6 settimane. L'intervento sarà fornito da un fisioterapista esperto con qualifiche post-laurea. Durante il periodo di intervento, una o due volte alla settimana la raccolta giornaliera delle misure di esito primario coinciderà con la consegna di ciascuna sessione di intervento. La fase di intervento sarà seguita da una fase di follow-up di 12 settimane (A2) in cui i partecipanti non avranno alcun contatto con il personale di intervento. Questa fase di follow-up viene attuata al fine di determinare la possibile durata del miglioramento post intervento. Tutte le misure di esito saranno raccolte al completamento di questo periodo di follow-up di 12 settimane.
Le misure di esito secondario ai fini della generalizzazione saranno raccolte prima dell'inizio del PRP, al termine del periodo di intervento (che coincide con l'inizio del periodo di non intervento) e al termine del periodo di non intervento; per un totale di 3 punti di campionamento per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
- Vivo Cura Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con Disturbo Associato al Colpo di Frusta di Grado II con > 80% di sollievo dal dolore al collo familiare dopo doppio blocco di branca mediale
- > 12 settimane dalla lesione e non ha risposto al trattamento conservativo precedente (> 6 settimane).
- Dolore al collo su scala numerica di valutazione del dolore ≥ 4/10
- Indice di disabilità del collo > 28%
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi di vertigini
- Patologia spinale grave nota o sospetta (ad es. malattia metastatica della colonna vertebrale);
- Frattura o lussazione confermata al momento della lesione (vale a dire, WAD Grado IV)
- Compromissione della radice nervosa (cioè, WAD Grado III)
- Chirurgia spinale negli ultimi 12 mesi; e
- Storia di eventuali condizioni di salute mentale come disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia, ansia, disturbo da stress post-traumatico o depressione grave
- Incapacità di interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori per 3 giorni prima o 10 giorni dopo il PRP
- Impossibile comprendere +/- completare gli elementi del questionario convalidati in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia (PRPt)
Il programma di esercizi di 6 settimane (2 sessioni in ciascuna delle settimane 1-4 e 1 sessione in ciascuna delle settimane 5 e 6) comprenderà esercizi specifici su misura per migliorare il movimento e il controllo del collo e del cingolo scapolare.
Gli esercizi saranno di natura a basso carico e progettati per essere indolori.
Allo stesso tempo, il fisioterapista fornirà una pragmatica fisioterapia multimodale per facilitare la capacità di proseguire gli esercizi e guidare il ritorno del partecipante alle normali attività.
Questo specifico programma di trattamento è stato descritto in dettaglio (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) e si concentra sull'attivazione e sul miglioramento della coordinazione e della capacità di resistenza dei muscoli flessori, estensori e scapolari del collo in specifici esercizi e compiti funzionali .
I partecipanti eseguiranno anche gli esercizi a casa, una volta al giorno.
Verranno fornite istruzioni scritte e illustrate per gli esercizi.
Il programma di esercizi segue le linee guida australiane per la gestione del colpo di frusta cronico (TRACsa, 2008).
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I partecipanti intraprenderanno le loro normali attività per il periodo di riferimento di 5, 8 o 11 giorni successivo al PRP.
I partecipanti inizieranno il periodo di intervento di 6 settimane dopo questo periodo durante il quale parteciperanno a 10 sessioni con un fisioterapista post-laurea esperto.
Dopo queste 6 settimane, i partecipanti non avranno alcun contatto con il personale di intervento durante il periodo di follow-up di 6 settimane.
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Nessun intervento: Aspetta e vedi (PRPu)
Agli individui randomizzati alle cure abituali verrà fornito un opuscolo di consigli Whiplash Injury Recovery: A Self Help Guide (MAIC, Qld, 2nd edition). Fornisce informazioni sul colpo di frusta; certezza sulla prognosi; consigli per rimanere attivi e riprendere a lavorare, nonché informazioni sulla postura corretta; descrizioni pittoriche di esercizi specifici per il collo e gli arti superiori e informazioni sulla ripresa delle attività funzionali quotidiane. L'opuscolo si basa sulle raccomandazioni delle attuali linee guida australiane per la gestione del colpo di frusta (SIRA, 2014). L'assistenza abituale comporta un approccio "aspetta e vedi" (in combinazione con la fornitura di esercizi a casa) e includerà appuntamenti settimanali di revisione con un medico, principalmente per rivedere le informazioni nel libretto e far progredire gli esercizi "generali" e le raccomandazioni sulle attività all'interno del opuscolo. Non verrà fornita alcuna fisioterapia pratica. Durante questo periodo di tempo verrà fornita anche l'istruzione relativa al PRP e ai cicli di guarigione associati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore, godimento della vita e attività generale (PEG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PEG misura l'intensità media del dolore al collo (P), l'interferenza con il godimento della vita (E) e l'interferenza con l'attività generale (G) sulla scala di valutazione numerica continua (NRS) da 0 a 10 durante le ultime 24 ore (Krebs et al. , 2009).
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12 settimane
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Autoefficacia durante l'esecuzione di attività quotidiane nel WAD cronico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa domanda chiederà ai partecipanti di identificare "quanto sei sicuro della tua capacità di svolgere le tue attività quotidiane in presenza di dolore al collo o disabilità?" con 1 che indica per niente sicuro; 2 indica poco fiducioso 3 indica moderatamente fiducioso; 4 molto fiducioso e 5 indicando estremamente fiducioso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni + 12 settimane
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L'NDI è una misura affidabile e reattiva della disabilità correlata al dolore al collo, validata per l'uso con individui che hanno subito lesioni da colpo di frusta (Vernon & Mior, 1991).
Il questionario di 10 voci include attività della vita quotidiana che possono essere influenzate dal dolore al collo.
Un punteggio percentuale verrà calcolato dalla risposta con punteggio Likert 0-5 a ciascuna domanda.
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Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (scala da -3 a +3)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Questa è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto le condizioni del paziente sono migliorate o peggiorate rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
+/- 3 si riferisce a Molto Migliorato/Peggiore; +/- 2 a molto migliorato/peggiore; +/-1 Minimamente migliorato/peggiore
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Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Scale di stress per depressione e ansia (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Il DASS-21 è composto da 21 domande, ognuna delle quali riflette un sintomo emotivo negativo.
Si compone di 3 sottoscale: Sintomi depressivi, Ansia e Stress.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio Likert (0-3).
La somma dei 7 item rilevanti per ciascuna sottoscala costituisce i punteggi dei partecipanti per ciascuna sottoscala (Lovibond & Lovibond, 1995).
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Fino a 11 giorni + 12 settimane
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La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Questa scala è una scala di 13 elementi per valutare il pensiero catastrofico sul dolore.
È Likert segnato (1-4).
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Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Modulo breve per l'indagine sugli esiti medici (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Questa indagine misura la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-12 contiene 12 domande relative ai domini del funzionamento fisico; limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità (energia/fatica); funzionamento sociale; limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi; e salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico).
I punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali sono calcolati utilizzando le 12 domande e vanno da 0 (livello di salute più basso) a 100 (livello di salute più alto) (Ware et al, 1996).
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Fino a 11 giorni + 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Smith, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Van den Noortgate, W., & Onghena, P. (2007). The aggregation of single-case results using hierarchical linear models. The Behavior Analyst Today, 8(2), 196-209
- TRACsa - Clinical guidelines for best practice management of acute and chronic whiplash-associated disorders (2008).
- Jull, G., Sterling, M., Falla, D., et al. (2008). Whiplash, Headache and Neck Pain (1 ed.): Churchill Livingstone.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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