Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fysioterapi etter PRP for kronisk whiplash

2. november 2021 oppdatert av: University of Calgary

Effektiviteten av konservativ multimodal fysioterapi ved kroniske whiplash-assosierte lidelser med fasettmediert smerte som gjennomgår blodplate-rik plasma (PRP)-behandling: en serie med enkelttilfelle eksperimentelle design (SCEDs).

Etterforskerne vil utforske en standardisert og tidligere publisert evidensbasert konservativ multimodal fysioterapibehandling som oppfyller retningslinjer for klinisk praksis hos personer med kroniske whiplash-assosierte lidelser (WAD) med fasettmediert smerte (passende respons på doble mediale grenblokker) som gjennomgår cervikal fasettledd Plasma -Rik blodplate (PRPt) og sammenligne helseutfall med individers som gjennomgår cervical fasettledd PRP med vanlig omsorg (PRPu), som består av råd, overvåket hjemmetrening og farmakologisk behandling for behandling av gjenværende smerte. For å være klar, undersøker ikke etterforskerne effektiviteten eller effektiviteten av cervikal fasettledd PRP - disse personene har allerede samtykket til å fortsette med PRP-behandling. Etterforskerne evaluerer rollen til adjuvant konservativ multimodal fysioterapibehandling. Det må bemerkes at disse pasientene tidligere ikke har respondert på konservativ fysioterapi. Etterforskerne vil bruke et design som er ganske nytt innen fysioterapi, Single Case Experimental Designs (SCEDs). I motsetning til et eksperimentelt gruppedesign der en gruppe sammenlignes med en annen, gir deltakere i enkeltfagsforskning sine egne kontrolldata med det formål å sammenligne i et innen-emne i stedet for et mellom-emne-design. SCED-er gir en metode for å bestemme respons og fordel for hver enkelt pasient.

Derfor vil etterforskerne vurdere effektiviteten av konservativ multimodal fysioterapi for kronisk WAD med fasettmediert smerte som gjennomgår cervikal fasettledd PRP, ved å bruke pasienter som sin egen kontroll, i en multippel baseline-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt tilfelle med randomisert multippel baseline eksperimentell design med innrullering av 3 pasienter som gjennomgår PRPt, og 3 pasienter som gjennomgår PRPu etter PRP. Det vil være en baseline med variabel lengde (A1) og deretter en forskjøvet start for å gi intern validitet - en pasient starter ved 5 dager (post-PRP), en ved 8 (post-PRP) og en 11 dager etter PRP, tilfeldig tildelt. Denne studien vil bruke et A1-B-A2-design: en baseline (A1 ingen intervensjon); intervensjonsfase (B); og ingen intervensjon (A2 oppfølging).

Primære resultatmål vil bli samlet inn daglig i løpet av denne tidsperioden. Baseline-fasen vil bli fulgt av en 6-ukers intervensjonsperiode (B). Deltakerne vil ha 10 en times økter over en 6-ukers periode. Intervensjonen vil bli levert av en erfaren fysioterapeut med videregående kvalifikasjoner. I løpet av intervensjonsperioden, en eller to ganger i uken, vil den daglige innsamlingen av de primære utfallsmålene falle sammen med leveringen av hver intervensjonsøkt. Intervensjonsfasen vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølgingsfase (A2) hvor deltakerne ikke vil ha kontakt med intervensjonspersonellet. Denne oppfølgingsfasen implementeres for å bestemme mulig varighet av forbedring etter intervensjon. Alle utfallsmål vil bli samlet inn ved fullføring av denne 12 ukers oppfølgingsperioden.

Sekundære utfallsmål for generaliseringsformål vil bli samlet inn før påbegynt PRP, ved slutten av intervensjonsperioden (som sammenfaller med begynnelsen av ikke-intervensjonsperioden), og ved slutten av intervensjonsfri perioden; totalt 3 prøvetakingspunkter gjennom hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med grad II whiplash assosiert lidelse med > 80 % lindring av kjente nakkesmerter etter doble mediale grenblokker
  • > 12 uker siden skaden og ikke responderte på tidligere (> 6 uker) konservativ behandling
  • Nakkesmerter på numerisk smerteskala ≥ 4/10
  • Nakkefunksjonsindeks > 28 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av svimmelhetssymptomer
  • Kjent eller mistenkt alvorlig spinal patologi (f.eks. metastatisk sykdom i ryggraden);
  • Bekreftet brudd eller dislokasjon på tidspunktet for skaden (dvs. WAD grad IV)
  • Kompromiss med nerverot (dvs. WAD Grade III)
  • Spinalkirurgi de siste 12 månedene; og
  • Historie om psykiske lidelser som bipolar lidelse, psykose, schizofreni, angst, PTSD eller alvorlig depresjon
  • Manglende evne til å slutte å ta antiinflammatoriske medisiner i 3 dager før eller 10 dager etter PRP
  • Kan ikke forstå +/- komplette validerte spørreskjemaelementer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi (PRPt)
Det 6-ukers treningsprogrammet (2 økter i hver av uke 1-4 og 1 økt i hver av uke 5 og 6) vil omfatte spesifikke individuelt tilpassede øvelser for å forbedre bevegelsen og kontrollen av nakke- og skulderbeltet. Øvelsene vil være av lav belastning og designet for å være smertefrie. Samtidig vil fysioterapeuten gi pragmatisk multimodal fysioterapi for å lette evnen til å gjennomføre øvelser og veilede deltakerens tilbakevending til normale aktiviteter. Dette spesifikke behandlingsprogrammet er beskrevet i detalj (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) og fokuserer på å aktivere og forbedre koordinasjons- og utholdenhetskapasiteten til nakkebøyeren, ekstensor- og skulderbladsmusklene i spesifikke øvelser og funksjonelle oppgaver . Deltakerne skal også utføre øvelsene hjemme, en gang per dag. Skriftlige og illustrerte øvelsesinstruksjoner vil bli gitt. Treningsprogrammet følger australske retningslinjer for håndtering av kronisk whiplash (TRACsa, 2008).
Annen: Multimodal fysioterapi
Deltakerne vil gjennomføre sine vanlige aktiviteter i 5, 8 eller 11 dagers basislinjeperioden etter PRP. Deltakerne vil begynne den 6 ukers intervensjonsperioden etter denne perioden, og i løpet av denne perioden vil de delta i 10 økter med en erfaren postgraduate fysioterapeut. Etter disse 6 ukene vil deltakerne ikke ha kontakt med intervensjonspersonell i løpet av den 6 uker lange oppfølgingsperioden.
Ingen inngripen: Vent og se (PRPu)

Personer som er randomisert til vanlig omsorg vil bli utstyrt med et rådhefte Whiplash Injury Recovery: A Self Help Guide (MAIC, Qld, 2nd edition). Den gir informasjon om whiplash; forsikring om prognose; råd om å holde seg aktiv og gjenoppta arbeidet samt informasjon om riktig holdning; billedbeskrivelser av spesifikke øvelser for nakke og overekstremiteter og informasjon om å gjenoppta funksjonelle daglige aktiviteter. Heftet er basert på anbefalingene fra gjeldende australske retningslinjer for whiplash-håndtering (SIRA, 2014).

Vanlig pleie innebærer en "vent og se"-tilnærming (i kombinasjon med tilbud om hjemmeøvelser) og vil inkludere ukentlige gjennomgangsavtaler med en lege, primært for å gjennomgå informasjonen i heftet og komme videre med de "generelle" øvelsene og aktivitetsanbefalingene innenfor hefte. Det vil ikke bli gitt praktisk fysioterapi. Undervisning om PRP og tilhørende helbredelsessykluser vil også bli gitt i løpet av denne tidsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: 12 uker
PEG måler gjennomsnittlig nakkesmerteintensitet (P), forstyrrelse av livsglede (E) og forstyrrelse av generell aktivitet (G) på den kontinuerlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 0 til 10 i løpet av de siste 24 timene (Krebs et al. , 2009).
12 uker
Selveffektivitet mens du utfører daglige aktiviteter ved kronisk WAD.
Tidsramme: 12 uker
Dette spørsmålet vil be deltakerne om å identifisere "hvor sikker er du på din evne til å utføre dine daglige oppgaver i nærvær av nakkesmerter eller funksjonshemming?" med 1 som indikerer ikke i det hele tatt selvsikker; 2 indikerer litt selvsikker 3 indikerer moderat selvsikker; 4 svært selvsikker og 5 indikerer ekstremt selvsikker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Inntil 11 dager + 12 uker
NDI er et pålitelig og responsivt mål på nakkesmerter relatert funksjonshemming, validert for bruk med individer etter whiplash-skade (Vernon & Mior, 1991). Spørreskjemaet med 10 elementer inkluderer daglige aktiviteter som kan være påvirket av nakkesmerter. En prosentpoengscore vil bli beregnet fra 0-5 Likert-scoret svar på hvert spørsmål.
Inntil 11 dager + 12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (-3 til +3 skala)
Tidsramme: Inntil 11 dager + 12 uker
Dette er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens tilstand har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. +/- 3 er relatert til svært mye forbedret/verre; +/- 2 til mye bedre/verre; +/-1 Minimalt forbedret/verre
Inntil 11 dager + 12 uker
Depresjon og angst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Inntil 11 dager + 12 uker
DASS-21 består av 21 spørsmål, som hvert reflekterer et negativt følelsesmessig symptom. Den består av 3 underskalaer: Depressive, Angst- og Stresssymptomer. Hvert spørsmål er Likert scoret (0-3). Summen av de relevante 7 elementene for hver delskala utgjør deltakernes skårer for hver delskala (Lovibond & Lovibond, 1995).
Inntil 11 dager + 12 uker
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Inntil 11 dager + 12 uker
Denne skalaen er en 13-elements skala for å evaluere katastrofal tenkning om smerte. Det er Likert scoret (1-4).
Inntil 11 dager + 12 uker
Kort skjema for medisinsk resultatundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Inntil 11 dager + 12 uker
Denne undersøkelsen måler helserelatert livskvalitet. SF-12 inneholder 12 spørsmål knyttet til domenene fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; vitalitet (energi/tretthet); sosial fungering; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og generell psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære). Oppsummeringspoeng for fysiske og mentale komponenter beregnes ved hjelp av de 12 spørsmålene og varierer fra 0 (laveste helsenivå) til 100 (høyeste helsenivå) (Ware et al, 1996).
Inntil 11 dager + 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere