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Wirksamkeit der Physiotherapie nach PRP bei chronischem Schleudertrauma

2. November 2021 aktualisiert von: University of Calgary

Wirksamkeit der konservativen multimodalen Physiotherapie bei chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen mit Facetten-vermittelten Schmerzen, die sich einer Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) unterziehen: eine Reihe von experimentellen Einzelfalldesigns (SCEDs).

Die Forscher werden eine standardisierte und zuvor veröffentlichte evidenzbasierte konservative multimodale Physiotherapiebehandlung untersuchen, die die klinischen Praxisrichtlinien bei Personen mit chronischen Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen (WAD) mit Facetten-vermittelten Schmerzen (angemessene Reaktion auf duale mediale Astblöcke) erfüllt, die sich einer zervikalen Facettengelenk-Plasmabehandlung unterziehen -Rich Platelet (PRPt) und vergleichen Sie die Gesundheitsergebnisse mit Personen, die sich einer zervikalen Facettengelenk-PRP mit üblicher Pflege (PRPu) unterziehen, die aus Beratung, überwachtem Heimtraining und pharmakologischem Management zur Behandlung von Restschmerzen besteht. Um es klarzustellen, die Ermittler untersuchen nicht die Wirksamkeit oder Effektivität von zervikalem Facettengelenk-PRP – diese Personen haben bereits zugestimmt, mit der PRP-Behandlung fortzufahren. Die Forscher evaluieren die Rolle einer adjuvanten konservativen multimodalen physiotherapeutischen Behandlung. Zu beachten ist, dass diese Patienten bisher auf eine konservative Physiotherapie nicht angesprochen haben. Die Ermittler werden ein Design verwenden, das in der Physiotherapie ziemlich neu ist, Single Case Experimental Designs (SCEDs). Im Gegensatz zu einem experimentellen Gruppendesign, bei dem eine Gruppe mit einer anderen verglichen wird, liefern die Teilnehmer in der Einzelsubjektforschung ihre eigenen Kontrolldaten zum Zweck des Vergleichs in einem Within-Subject-Design und nicht in einem Between-Subjects-Design. SCEDs bieten eine Methode, um das Ansprechen und den Nutzen für jeden einzelnen Patienten zu bestimmen.

Daher werden die Forscher die Wirksamkeit der konservativen multimodalen Physiotherapie für chronische WAD mit Facetten-vermittelten Schmerzen, die sich einer zervikalen Facettengelenk-PRP unterziehen, unter Verwendung von Patienten als ihre eigene Kontrolle in einem multiplen Baseline-Design bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen Einzelfall mit randomisiertem Versuchsdesign mit mehreren Ausgangswerten und der Aufnahme von 3 Patienten, die sich einer PRPt unterziehen, und 3 Patienten, die sich einer PRPu nach PRP unterziehen. Es gibt eine Baseline mit variabler Länge (A1) und dann einen gestaffelten Start, um die interne Validität zu gewährleisten – ein Patient beginnt nach dem Zufallsprinzip bei 5 Tagen (nach PRP), einer bei 8 (nach PRP) und einer bei 11 Tagen nach PRP zugeteilt. Diese Studie wird ein A1-B-A2-Design verwenden: eine Baseline (A1 keine Intervention); Interventionsphase (B); und keine Intervention (A2-Follow-up).

Primäre Ergebnismessungen werden während dieses Zeitraums täglich erfasst. Auf die Baseline-Phase folgt eine 6-wöchige Interventionsphase (B). Die Teilnehmer haben 10 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Intervention wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit postgradualer Qualifikation durchgeführt. Während des Interventionszeitraums fällt die tägliche Erfassung der primären Ergebnismessungen ein- oder zweimal pro Woche mit der Durchführung jeder Interventionssitzung zusammen. An die Interventionsphase schließt sich eine 12-wöchige Nachsorgephase (A2) an, in der die Teilnehmer keinen Kontakt zum Interventionspersonal haben. Diese Follow-up-Phase wird durchgeführt, um die mögliche Dauer der Verbesserung nach der Intervention zu bestimmen. Alle Ergebnismessungen werden nach Abschluss dieses 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen zu Verallgemeinerungszwecken werden vor Beginn der PRP, am Ende des Interventionszeitraums (der mit dem Beginn des Zeitraums ohne Eingriffe zusammenfällt) und am Ende des Zeitraums ohne Eingriffe erhoben; insgesamt 3 Stichprobenpunkte während der gesamten Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Schleudertrauma-assoziierter Störung Grad II mit > 80 % Linderung der bekannten Nackenschmerzen nach zwei medialen Astblöcken
  • > 12 Wochen seit der Verletzung und kein Ansprechen auf eine vorherige (> 6 Wochen) konservative Behandlung
  • Nackenschmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala ≥ 4/10
  • Nackenbehinderungsindex > 28 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schwindelsymptomen
  • Bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie (z. metastasierende Erkrankung der Wirbelsäule);
  • Bestätigte Fraktur oder Dislokation zum Zeitpunkt der Verletzung (d. h. WAD-Grad IV)
  • Nervenwurzelkompromittierung (d. h. WAD Grad III)
  • Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 12 Monaten; und
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie bipolaren Störungen, Psychosen, Schizophrenie, Angstzuständen, PTBS oder schweren Depressionen
  • Unfähigkeit, entzündungshemmende Medikamente 3 Tage vor oder 10 Tage nach PRP abzusetzen
  • Kann +/- vollständig validierte Fragebogenelemente auf Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie (PRPt)
Das 6-wöchige Übungsprogramm (jeweils 2 Sitzungen in den Wochen 1-4 und je 1 Sitzung in den Wochen 5 und 6) umfasst spezifische, individuell abgestimmte Übungen zur Verbesserung der Bewegung und Kontrolle des Nacken- und Schultergürtels. Die Übungen sind von geringer Belastung und schmerzfrei. Gleichzeitig bietet der Physiotherapeut eine pragmatische multimodale Physiotherapie an, um die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen zu erleichtern und den Teilnehmer bei der Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu unterstützen. Dieses spezifische Behandlungsprogramm wurde ausführlich beschrieben (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) und konzentriert sich auf die Aktivierung und Verbesserung der Koordinations- und Ausdauerkapazität der Nackenbeuger-, Streck- und Schulterblattmuskulatur in spezifischen Übungen und funktionellen Aufgaben . Die Teilnehmer werden die Übungen auch einmal täglich zu Hause durchführen. Es werden schriftliche und bebilderte Übungsanleitungen zur Verfügung gestellt. Das Übungsprogramm folgt den australischen Richtlinien für die Behandlung des chronischen Schleudertraumas (TRACsa, 2008).
Sonstiges: Multimodale Physiotherapie
Die Teilnehmer werden ihre üblichen Aktivitäten für den 5-, 8- oder 11-tägigen Basiszeitraum nach der PRP durchführen. Die Teilnehmer beginnen nach diesem Zeitraum mit der 6-wöchigen Interventionsphase, in der sie an 10 Sitzungen mit einem erfahrenen Postgraduierten-Physiotherapeuten teilnehmen. Nach diesen 6 Wochen haben die Teilnehmer während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit keinen Kontakt mit Interventionspersonal.
Kein Eingriff: Abwarten und sehen (PRPu)

Personen, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine Ratgeberbroschüre „Whiplash Injury Recovery: A Self Help Guide“ (MAIC, Qld, 2. Auflage). Es liefert Informationen über Schleudertrauma; Gewissheit über die Prognose; Ratschläge, um aktiv zu bleiben und wieder zu arbeiten, sowie Informationen zur richtigen Körperhaltung; Bildbeschreibungen spezifischer Übungen für Nacken und obere Gliedmaßen und Hinweise zur Wiederaufnahme funktioneller Alltagsaktivitäten. Die Broschüre basiert auf den Empfehlungen der aktuellen Australian Guidelines for Whiplash Management (SIRA, 2014).

Die übliche Betreuung beinhaltet einen „wait and see“-Ansatz (in Kombination mit der Bereitstellung von Heimübungen) und umfasst wöchentliche Überprüfungstermine mit einem Arzt, in erster Linie um die Informationen in der Broschüre zu überprüfen und die „allgemeinen“ Übungen und Aktivitätsempfehlungen darin zu verbessern Heft. Es wird keine praktische Physiotherapie angeboten. Während dieser Zeit werden auch Schulungen zu PRP und den damit verbundenen Heilungszyklen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG)
Zeitfenster: 12 Wochen
PEG misst die durchschnittliche Intensität der Nackenschmerzen (P), die Beeinträchtigung der Lebensfreude (E) und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität (G) auf der kontinuierlichen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 während der letzten 24 Stunden (Krebs et al. , 2009).
12 Wochen
Selbstwirksamkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten bei chronischer WAD.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei dieser Frage werden die Teilnehmer aufgefordert, festzustellen: "Wie zuversichtlich sind Sie in Ihre Fähigkeit, Ihre täglichen Aufgaben trotz Ihrer Nackenschmerzen oder Behinderungen auszuführen?" wobei 1 überhaupt nicht zuversichtlich bedeutet; 2 zeigt etwas Selbstvertrauen an 3 bedeutet mäßig Selbstvertrauen; 4 sehr zuversichtlich und 5 extrem zuversichtlich.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Der NDI ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Maß für die mit Nackenschmerzen verbundene Behinderung, das für die Verwendung bei Personen nach einem Schleudertrauma validiert wurde (Vernon & Mior, 1991). Der 10-Punkte-Fragebogen umfasst Aktivitäten des täglichen Lebens, die von Nackenschmerzen betroffen sein können. Eine prozentuale Punktzahl wird aus der mit 0-5 Likert bewerteten Antwort auf jede Frage berechnet.
Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Patient Global Impression of Change (Skala von -3 bis +3)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich der Zustand des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. +/- 3 bezieht sich auf sehr viel verbessert/schlechter; +/- 2 bis stark verbessert/schlechter; +/-1 Minimal verbessert/schlechter
Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Stressskalen für Depressionen und Angstzustände (DASS-21)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Der DASS-21 besteht aus 21 Fragen, die jeweils ein negatives emotionales Symptom widerspiegeln. Es besteht aus 3 Subskalen: Depressive, Angst- und Stresssymptome. Jede Frage wird nach Likert bewertet (0-3). Die Summe der relevanten 7 Items für jede Subskala bildet die Punktzahl der Teilnehmer für jede Subskala (Lovibond & Lovibond, 1995).
Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Diese Skala ist eine 13-Punkte-Skala zur Bewertung des katastrophalen Denkens über Schmerzen. Es wird Likert erzielt (1-4).
Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage + 12 Wochen
Diese Umfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SF-12 enthält 12 Fragen zu den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Vitalität (Energie/Müdigkeit); soziales Funktionieren; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponente wird anhand der 12 Fragen berechnet und reicht von 0 (niedrigster Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) (Ware et al., 1996).
Bis zu 11 Tage + 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-0724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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