エストロプロゲステティブ避妊薬を中止した後の縦方向の止血プロファイル (PILL-OFF)
2021年5月20日 更新者：Marc Blondon、University Hospital, Geneva
エストロプロゲステティブ避妊薬を中止した後の縦方向の止血プロファイル：前向きコホート研究
この前向きコホートは、経口避妊薬の併用を中止してから最初の 3 か月間の止血バイオマーカーの経時的プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
混合経口避妊薬 (COC) を使用していて、それを中止するか、非エストロゲン性避妊薬に切り替えることを決定した女性が含まれます。
ベースライン時、COC を停止する前、および 3 か月のフォローアップ中の複数の時点で、血液を採取して止血プロファイルを評価します。
調査結果は、エストロゲン様避妊薬を使用していない対照群の女性と比較され、同様に 3 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在エストロゲン様避妊薬を使用しており、使用を中止するか、非エストロゲン様避妊薬に置き換えることを決定した 18 歳から 50 歳の女性。
エストロゲン避妊薬を現在使用していない 18 ～ 50 歳の女性。
説明
包含基準:
- 女性
- 18～50歳
- エストロゲン様避妊薬の現在の使用 (少なくとも 3 ヶ月間) と、それを中止するか、非エストロゲン性避妊薬 (エストロゲン群) と交換する決定
- エストロゲン様避妊薬を現在使用していない（対照群）
除外基準:
- VTEの個人歴
- 既知の血栓症
- 最近の医療イベント（入院、手術、がん）
- 妊娠中、産褥期、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エストロゲン避妊ユーザー
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-避妊薬に関連する生物学的止血プロファイルのテストは、エストロゲン様避妊薬を中止する前と中止した後（グループ1）、およびエストロゲン様避妊薬を使用していない間（グループ2）に行われます。
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非エストロゲン避妊ユーザー
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-避妊薬に関連する生物学的止血プロファイルのテストは、エストロゲン様避妊薬を中止する前と中止した後（グループ1）、およびエストロゲン様避妊薬を使用していない間（グループ2）に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正規化された APC 感度比の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性トロンビンポテンシャルの変化（トロンビン生成アッセイ）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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線溶アッセイの変更
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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個々の凝固因子の変化
時間枠：3ヶ月
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次の凝固因子が評価されます: フィブリノーゲン、プロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン、第 VIII 因子
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3ヶ月
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避妊に関する満足度
時間枠：3ヶ月
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満足度は、Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool アンケートを使用して推定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。