Podłużny profil hemostatyczny po odstawieniu estroprogestatywnych środków antykoncepcyjnych (PILL-OFF)
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Podłużny profil hemostatyczny po odstawieniu estroprogestatywnych środków antykoncepcyjnych: prospektywne badanie kohortowe
Ta prospektywna kohorta ocenia podłużny profil biomarkerów hemostatycznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), które zdecydowały się je przerwać lub zmienić na nieestrogenowe środki antykoncepcyjne.
Na początku badania, przed zaprzestaniem stosowania COC oraz w wielu punktach czasowych w ciągu 3 miesięcy obserwacji, zostanie pobrana krew w celu oceny profilu hemostatycznego.
Wyniki porównuje się z grupą kontrolną kobiet niestosujących antykoncepcji estrogenowej, które również obserwuje się przez 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18-50 lat, które obecnie stosują estrogenowe środki antykoncepcyjne i zdecydowały się je przerwać lub zastąpić nieestrogenowymi środkami antykoncepcyjnymi.
Kobiety w wieku 18-50 lat, które obecnie nie stosują estrogenowych środków antykoncepcyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- 18-50 lat
- aktualne stosowanie (co najmniej 3 miesiące) estrogenowego środka antykoncepcyjnego z decyzją o zaprzestaniu jego stosowania lub zastąpieniu go środkiem antykoncepcyjnym nieestrogenowym (grupa estrogenów)
- brak obecnie stosowania estrogenowych środków antykoncepcyjnych (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia ŻChZZ
- znana trombofilia
- ostatnie zdarzenie medyczne (hospitalizacja, operacja, choroba nowotworowa)
- ciąża, okres poporodowy, aktualne karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy estrogenowych środków antykoncepcyjnych
|
Badania biologicznego profilu hemostatycznego związanego ze środkami antykoncepcyjnymi zostaną wykonane przed i po odstawieniu estrogenowego środka antykoncepcyjnego (grupa 1) oraz podczas niestosowania estrogenowego środka antykoncepcyjnego (grupa 2)
|
|
Użytkownicy nieestrogenowych środków antykoncepcyjnych
|
Badania biologicznego profilu hemostatycznego związanego ze środkami antykoncepcyjnymi zostaną wykonane przed i po odstawieniu estrogenowego środka antykoncepcyjnego (grupa 1) oraz podczas niestosowania estrogenowego środka antykoncepcyjnego (grupa 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana znormalizowanego współczynnika czułości APC
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału endogennej trombiny (oznaczenie generacji trombiny)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Zmiana w teście fibrynolizy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Zmiana poszczególnych czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocenione zostaną następujące czynniki krzepnięcia: fibrynogen, białko C, białko S, antytrombina, czynnik VIII
|
Trzy miesiące
|
|
Satysfakcja związana z antykoncepcją
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Satysfakcja zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza Narzędzia oceny satysfakcji z kontroli urodzeń Ortho.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .