Longitudinaal hemostatisch profiel na het stoppen met oestroprogestieve anticonceptiva (PILL-OFF)
20 mei 2021 bijgewerkt door: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Longitudinaal hemostatisch profiel na het stoppen met oestroprogestieve anticonceptiva: een prospectieve cohortstudie
Dit prospectieve cohort evalueert het longitudinale profiel van hemostatische biomarkers gedurende de eerste 3 maanden na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) gebruiken en die hebben besloten ermee te stoppen of over te stappen op een niet-oestrogeen anticonceptivum, zijn opgenomen.
Bij baseline, voordat het combinatie-OAC wordt stopgezet, en op meerdere tijdstippen tijdens de 3 maanden follow-up, zal er bloed worden afgenomen om het hemostatische profiel te evalueren.
Bevindingen worden vergeleken met een controlegroep van vrouwen zonder oestrogeen anticonceptiemiddel, die eveneens gedurende 3 maanden worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar die momenteel oestrogene anticonceptiva gebruiken en besloten hebben om hiermee te stoppen of het te vervangen door een niet-oestrogeen anticonceptivum.
Vrouwen van 18-50 jaar die momenteel geen oestrogene anticonceptiva gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- 18-50 jaar
- huidig gebruik (gedurende ten minste 3 maanden) van een oestrogeen anticonceptivum met de beslissing om het te stoppen of te vervangen door een niet-oestrogeen anticonceptivum (oestrogeengroep)
- momenteel geen gebruik van een oestrogeen anticonceptiemiddel (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van VTE
- bekende trombofilie
- recente medische gebeurtenis (ziekenhuisopname, operatie, kanker)
- zwangerschap, kraamperiode, huidige borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van oestrogene anticonceptiva
|
Tests van het biologische hemostatische profiel geassocieerd met anticonceptiva zullen worden uitgevoerd voor en na het stoppen met een oestrogeen anticonceptivum (groep 1) en tijdens het niet gebruiken van een oestrogeen anticonceptivum (groep 2).
|
|
Gebruikers van niet-oestrogene anticonceptiva
|
Tests van het biologische hemostatische profiel geassocieerd met anticonceptiva zullen worden uitgevoerd voor en na het stoppen met een oestrogeen anticonceptivum (groep 1) en tijdens het niet gebruiken van een oestrogeen anticonceptivum (groep 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in genormaliseerde APC-gevoeligheidsverhouding
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endogeen trombinepotentieel (trombinegeneratietest)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in concentraties van geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in fibrinolyse-assay
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Verandering in individuele stollingsfactoren
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De volgende stollingsfactoren worden beoordeeld: fibrinogeen, proteïne C, proteïne S, antitrombine, factor VIII
|
Drie maanden
|
|
Anticonceptie-gerelateerde tevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De tevredenheid wordt geschat door het gebruik van de Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool-vragenlijst.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .