Продольный гемостатический профиль после прекращения приема эстропрогестативных контрацептивов (PILL-OFF)
20 мая 2021 г. обновлено: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Продольный гемостатический профиль после прекращения приема эстропрогестативных контрацептивов: проспективное когортное исследование
Эта предполагаемая когорта оценивает лонгитюдный профиль гемостатических биомаркеров в течение первых 3 месяцев после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы (КОК) и решившие прекратить их прием или перейти на неэстрогенные контрацептивы.
На исходном уровне, перед прекращением приема КОК и в несколько моментов времени в течение 3 месяцев наблюдения будет проводиться забор крови для оценки гемостатического профиля.
Результаты сравниваются с контрольной группой женщин без эстрогенных контрацептивов, за которыми также наблюдали в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18-50 лет, которые в настоящее время используют эстрогенные противозачаточные средства и решили прекратить их прием или заменить неэстрогенными противозачаточными средствами.
Женщины в возрасте 18-50 лет, которые в настоящее время не используют эстрогенные контрацептивы.
Описание
Критерии включения:
- женщины
- 18-50 лет
- текущее использование (не менее 3 месяцев) эстрогенного противозачаточного средства с решением прекратить его или заменить неэстрогенным противозачаточным средством (группа эстрогенов)
- отсутствие текущего использования эстрогенных контрацептивов (контрольная группа)
Критерий исключения:
- личная история ВТЭ
- известная тромбофилия
- недавнее медицинское событие (госпитализация, операция, рак)
- беременность, послеродовой период, текущее грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователям эстрогенных контрацептивов
|
Тесты биологического гемостатического профиля, связанного с контрацептивами, будут проводиться до и после прекращения приема эстрогенных контрацептивов (группа 1) и во время неиспользования эстрогенных контрацептивов (группа 2).
|
|
Пользователи неэстрогенных контрацептивов
|
Тесты биологического гемостатического профиля, связанного с контрацептивами, будут проводиться до и после прекращения приема эстрогенных контрацептивов (группа 1) и во время неиспользования эстрогенных контрацептивов (группа 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нормализованного коэффициента чувствительности АПК
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потенциала эндогенного тромбина (анализ образования тромбина)
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
|
Изменение концентрации глобулина, связывающего половые гормоны
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
|
Изменение анализа фибринолиза
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
|
Изменение индивидуальных факторов свертывания
Временное ограничение: Три месяца
|
Будут оцениваться следующие факторы свертывания крови: фибриноген, протеин С, протеин S, антитромбин, фактор VIII.
|
Три месяца
|
|
Удовлетворение, связанное с контрацепцией
Временное ограничение: Три месяца
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью опросника Ortho Control Satisfaction Assessment Tool.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .