Podélný hemostatický profil po vysazení estroprogestativní antikoncepce (PILL-OFF)
20. května 2021 aktualizováno: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Podélný hemostatický profil po vysazení estrogenních kontraceptiv: prospektivní kohortová studie
Tato prospektivní kohorta hodnotí longitudinální profil hemostatických biomarkerů během prvních 3 měsíců po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou zahrnuty ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci (COC) a rozhodly se ji přerušit nebo přejít na neestrogenní antikoncepci.
Na začátku, před ukončením COC a v několika časových bodech během 3 měsíců sledování, bude odebrána krev k vyhodnocení hemostatického profilu.
Nálezy jsou porovnány s kontrolní skupinou žen bez estrogenní antikoncepce, které jsou rovněž sledovány po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18-50 let, které v současnosti užívají estrogenní antikoncepci a rozhodly se ji vysadit nebo nahradit antikoncepcí neestrogenní.
Ženy ve věku 18-50 let, které v současnosti neužívají estrogenní antikoncepci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- 18-50 let
- současné užívání (alespoň 3 měsíce) estrogenní antikoncepce s rozhodnutím vysadit ji nebo ji nahradit neestrogenní antikoncepcí (estrogenová skupina)
- žádné současné užívání estrogenní antikoncepce (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza VTE
- známá trombofilie
- nedávná lékařská událost (hospitalizace, operace, rakovina)
- těhotenství, poporodní období, současné kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelky estrogenní antikoncepce
|
Testy biologického hemostatického profilu spojeného s antikoncepcí budou provedeny před a po vysazení estrogenní antikoncepce (skupina 1) a během nepoužívání estrogenní antikoncepce (skupina 2)
|
|
Uživatelky neestrogenní antikoncepce
|
Testy biologického hemostatického profilu spojeného s antikoncepcí budou provedeny před a po vysazení estrogenní antikoncepce (skupina 1) a během nepoužívání estrogenní antikoncepce (skupina 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna normalizovaného poměru citlivosti APC
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna potenciálu endogenního trombinu (test generování trombinu)
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Změna koncentrací globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Změna v testu fibrinolýzy
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Změna jednotlivých koagulačních faktorů
Časové okno: Tři měsíce
|
Budou hodnoceny následující koagulační faktory: fibrinogen, protein C, protein S, antitrombin, faktor VIII
|
Tři měsíce
|
|
Spokojenost s antikoncepcí
Časové okno: Tři měsíce
|
Spokojenost bude odhadnuta pomocí dotazníku Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .