Profilo emostatico longitudinale dopo l'interruzione dei contraccettivi estroprogestinici (PILL-OFF)
20 maggio 2021 aggiornato da: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Profilo emostatico longitudinale dopo l'interruzione dei contraccettivi estroprogestinici: uno studio prospettico di coorte
Questa coorte prospettica valuta il profilo longitudinale dei biomarcatori emostatici durante i primi 3 mesi dopo aver interrotto un contraccettivo orale combinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono incluse le donne che usano un contraccettivo orale combinato (COC) e che hanno deciso di interromperlo o di passare a un contraccettivo non estrogenico.
Al basale, prima che il COC venga interrotto, e in più punti temporali durante i 3 mesi di follow-up, verrà prelevato il sangue per valutare il profilo emostatico.
I risultati vengono confrontati con un gruppo di controllo di donne senza contraccettivo estrogenico, anch'esse seguite per 3 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che utilizzano attualmente contraccettivi estrogenici e hanno deciso di interromperlo o di sostituirlo con un contraccettivo non estrogenico.
Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che non utilizzano correntemente contraccettivi estrogenici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- 18-50 anni
- uso corrente (da almeno 3 mesi) di un contraccettivo estrogenico con decisione di interromperlo o sostituirlo con un contraccettivo non estrogenico (gruppo estrogeno)
- nessun uso corrente di un contraccettivo estrogenico (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- storia personale di TEV
- nota trombofilia
- evento medico recente (ospedalizzazione, intervento chirurgico, cancro)
- gravidanza, periodo post-partum, allattamento al seno in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utilizzatori di contraccettivi estrogenici
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I test del profilo emostatico biologico associato ai contraccettivi verranno eseguiti prima e dopo aver interrotto un contraccettivo estrogenico (gruppo 1) e durante il mancato uso di un contraccettivo estrogenico (gruppo 2)
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Utilizzatori di contraccettivi non estrogenici
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I test del profilo emostatico biologico associato ai contraccettivi verranno eseguiti prima e dopo aver interrotto un contraccettivo estrogenico (gruppo 1) e durante il mancato uso di un contraccettivo estrogenico (gruppo 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del rapporto di sensibilità APC normalizzato
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potenziale endogeno di trombina (test di generazione della trombina)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Variazione delle concentrazioni di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Modifica nel test di fibrinolisi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Variazione dei singoli fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Tre mesi
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Verranno valutati i seguenti fattori della coagulazione: fibrinogeno, proteina C, proteina S, antitrombina, fattore VIII
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Tre mesi
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Soddisfazione legata alla contraccezione
Lasso di tempo: Tre mesi
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La soddisfazione sarà stimata mediante l'uso del questionario Strumento di valutazione della soddisfazione del controllo delle nascite Ortho.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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