Hämostatisches Längsprofil nach Absetzen östroprogestativer Kontrazeptiva (PILL-OFF)
20. Mai 2021 aktualisiert von: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Hämostatisches Längsprofil nach Absetzen östroprogestativer Kontrazeptiva: eine prospektive Kohortenstudie
Diese prospektive Kohorte bewertet das Längsschnittprofil hämostatischer Biomarker während der ersten 3 Monate nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen sind Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) anwenden und sich entschieden haben, es abzusetzen oder auf ein nicht-östrogenes Kontrazeptivum umzustellen.
Zu Studienbeginn, bevor das KOK abgesetzt wird, und zu mehreren Zeitpunkten während der 3-monatigen Nachbeobachtung wird Blut entnommen, um das hämostatische Profil zu bewerten.
Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe von Frauen ohne Östrogenverhütungsmittel verglichen, die ebenfalls 3 Monate lang beobachtet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die gegenwärtig östrogene Verhütungsmittel anwenden und sich entschieden haben, diese abzusetzen oder durch ein nicht-östrogenes Verhütungsmittel zu ersetzen.
Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die derzeit keine östrogenen Verhütungsmittel anwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 18-50 Jahre
- aktuelle Anwendung (mindestens 3 Monate) eines östrogenen Verhütungsmittels mit der Entscheidung, es zu beenden oder durch ein nicht-östrogenes Verhütungsmittel zu ersetzen (Östrogengruppe)
- keine aktuelle Anwendung eines östrogenen Kontrazeptivums (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von VTE
- bekannte Thrombophilie
- kürzlich aufgetretenes medizinisches Ereignis (Krankenhausaufenthalt, Operation, Krebs)
- Schwangerschaft, Wochenbett, aktuelles Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anwenderinnen östrogener Verhütungsmittel
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Tests des biologischen hämostatischen Profils im Zusammenhang mit Kontrazeptiva werden vor und nach dem Absetzen eines östrogenen Kontrazeptivums (Gruppe 1) und während der Nichtanwendung eines östrogenen Kontrazeptivums (Gruppe 2) durchgeführt.
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Anwenderinnen von nicht-östrogenen Verhütungsmitteln
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Tests des biologischen hämostatischen Profils im Zusammenhang mit Kontrazeptiva werden vor und nach dem Absetzen eines östrogenen Kontrazeptivums (Gruppe 1) und während der Nichtanwendung eines östrogenen Kontrazeptivums (Gruppe 2) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des normalisierten APC-Empfindlichkeitsverhältnisses
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des endogenen Thrombinpotentials (Thrombin-Generations-Assay)
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Veränderung der Konzentrationen von sexualhormonbindendem Globulin
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Änderung des Fibrinolyse-Assays
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Veränderung einzelner Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Drei Monate
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Folgende Gerinnungsfaktoren werden bestimmt: Fibrinogen, Protein C, Protein S, Antithrombin, Faktor VIII
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Drei Monate
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Verhütungsbezogene Zufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens des Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool geschätzt.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00448
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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