Profil hémostatique longitudinal après l'arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs (PILL-OFF)
20 mai 2021 mis à jour par: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Profil hémostatique longitudinal après l'arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs : une étude de cohorte prospective
Cette cohorte prospective évalue le profil longitudinal des biomarqueurs hémostatiques au cours des 3 premiers mois après l'arrêt d'un contraceptif oral combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) et qui ont décidé de l'arrêter ou de le remplacer par un contraceptif non œstrogénique sont incluses.
Au départ, avant l'arrêt du COC, et à plusieurs moments au cours des 3 mois de suivi, du sang sera prélevé pour évaluer le profil hémostatique.
Les résultats sont comparés à un groupe témoin de femmes sans contraceptif œstrogénique, qui sont également suivies pendant 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 à 50 ans qui utilisent actuellement des contraceptifs œstrogéniques et qui ont décidé de l'arrêter ou de le remplacer par un contraceptif non œstrogénique.
Femmes âgées de 18 à 50 ans qui n'utilisent pas actuellement de contraceptifs œstrogéniques.
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- 18-50 ans
- utilisation actuelle (depuis au moins 3 mois) d'un contraceptif œstrogénique avec décision de l'arrêter ou de le remplacer par un contraceptif non œstrogénique (groupe œstrogène)
- pas d'utilisation actuelle d'un contraceptif oestrogénique (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels de TEV
- thrombophilie connue
- événement médical récent (hospitalisation, chirurgie, cancer)
- grossesse, post-partum, allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs de contraceptifs oestrogéniques
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Des tests de profil hémostatique biologique associés aux contraceptifs seront effectués avant et après avoir arrêté un contraceptif œstrogénique (groupe 1) et pendant la non-utilisation d'un contraceptif œstrogénique (groupe 2)
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Utilisateurs de contraceptifs non œstrogéniques
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Des tests de profil hémostatique biologique associés aux contraceptifs seront effectués avant et après avoir arrêté un contraceptif œstrogénique (groupe 1) et pendant la non-utilisation d'un contraceptif œstrogénique (groupe 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du rapport de sensibilité APC normalisé
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du potentiel de thrombine endogène (test de génération de thrombine)
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Modification des concentrations de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Modification du test de fibrinolyse
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Modification des facteurs de coagulation individuels
Délai: Trois mois
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Les facteurs de coagulation suivants seront évalués : fibrinogène, protéine C, protéine S, antithrombine, facteur VIII
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Trois mois
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Satisfaction liée à la contraception
Délai: Trois mois
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La satisfaction sera estimée à l'aide du questionnaire Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (RÉEL)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .