Perfil hemostático longitudinal después de suspender los anticonceptivos estroprogestativos (PILL-OFF)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Perfil hemostático longitudinal después de suspender los anticonceptivos estroprogestativos: un estudio de cohorte prospectivo
Esta cohorte prospectiva evalúa el perfil longitudinal de biomarcadores hemostáticos durante los primeros 3 meses después de haber dejado de tomar un anticonceptivo oral combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado (AOC) y que han decidido suspenderlo o cambiarlo por un anticonceptivo no estrogénico.
Al inicio del estudio, antes de que se detenga el AOC y en múltiples momentos durante los 3 meses de seguimiento, se extraerá sangre para evaluar el perfil hemostático.
Los resultados se comparan con un grupo de control de mujeres sin anticonceptivos estrogénicos, a quienes también se les hace un seguimiento durante 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 50 años que sean usuarias actuales de anticonceptivos estrogénicos y hayan decidido suspenderlo o sustituirlo por un anticonceptivo no estrogénico.
Mujeres de 18 a 50 años que no son usuarias actuales de anticonceptivos estrogénicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- 18-50 años
- uso actual (durante al menos 3 meses) de un anticonceptivo estrogénico con la decisión de suspenderlo o reemplazarlo con un anticonceptivo no estrogénico (grupo de estrógenos)
- sin uso actual de un anticonceptivo estrogénico (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de TEV
- trombofilia conocida
- evento médico reciente (hospitalización, cirugía, cáncer)
- embarazo, puerperio, lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de anticonceptivos estrogénicos
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Se realizarán pruebas de perfil hemostático biológico asociado a anticonceptivos antes y después de haber suspendido un anticonceptivo estrogénico (grupo 1) y durante la no utilización de un anticonceptivo estrogénico (grupo 2)
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Usuarios de anticonceptivos no estrogénicos
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Se realizarán pruebas de perfil hemostático biológico asociado a anticonceptivos antes y después de haber suspendido un anticonceptivo estrogénico (grupo 1) y durante la no utilización de un anticonceptivo estrogénico (grupo 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la relación de sensibilidad APC normalizada
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potencial de trombina endógena (ensayo de generación de trombina)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Cambio en las concentraciones de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Cambio en el ensayo de fibrinólisis
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Cambio en los factores de coagulación individuales
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se evaluarán los siguientes factores de coagulación: fibrinógeno, proteína C, proteína S, antitrombina, factor VIII
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Tres meses
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Satisfacción relacionada con la anticoncepción
Periodo de tiempo: Tres meses
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La satisfacción se estimará mediante el uso del cuestionario Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .