Perfil Hemostático Longitudinal Após Interrupção dos Anticoncepcionais Estroprogestativos (PILL-OFF)
20 de maio de 2021 atualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Perfil hemostático longitudinal após interrupção dos anticoncepcionais estroprogestativos: um estudo de coorte prospectivo
Esta coorte prospectiva avalia o perfil longitudinal de biomarcadores hemostáticos durante os primeiros 3 meses após a interrupção de um contraceptivo oral combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estão incluídas mulheres que usam um contraceptivo oral combinado (COC) e que decidiram interrompê-lo ou trocá-lo por um contraceptivo não estrogênico.
No início do estudo, antes da interrupção do COC e em vários momentos durante os 3 meses de acompanhamento, será coletado sangue para avaliar o perfil hemostático.
Os achados são comparados com um grupo controle de mulheres sem contraceptivo estrogênico, que também são acompanhadas por 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade entre 18 e 50 anos que são usuárias atuais de contraceptivos estrogênicos e decidiram interrompê-los ou substituí-los por um contraceptivo não estrogênico.
Mulheres de 18 a 50 anos que não são usuárias atuais de contraceptivos estrogênicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- 18-50 anos
- uso atual (por pelo menos 3 meses) de um contraceptivo estrogênico com a decisão de interrompê-lo ou substituí-lo por um contraceptivo não estrogênico (grupo estrogênio)
- sem uso atual de contraceptivo estrogênico (grupo controle)
Critério de exclusão:
- história pessoal de TEV
- trombofilia conhecida
- evento médico recente (hospitalização, cirurgia, câncer)
- gravidez, período pós-parto, amamentação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários de anticoncepcionais estrogênicos
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Testes de perfil hemostático biológico associados a contraceptivos serão feitos antes e após a interrupção de um contraceptivo estrogênico (grupo 1) e durante a não utilização de um contraceptivo estrogênico (grupo 2)
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Usuárias de contraceptivos não estrogênicos
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Testes de perfil hemostático biológico associados a contraceptivos serão feitos antes e após a interrupção de um contraceptivo estrogênico (grupo 1) e durante a não utilização de um contraceptivo estrogênico (grupo 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de sensibilidade APC normalizada
Prazo: Três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Potencial de Trombina Endógena (Ensaio de Geração de Trombina)
Prazo: Três meses
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Três meses
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Alteração nas concentrações de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Três meses
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Três meses
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Alteração no ensaio de fibrinólise
Prazo: Três meses
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Três meses
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Mudança nos fatores de coagulação individuais
Prazo: Três meses
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Serão avaliados os seguintes fatores de coagulação: fibrinogênio, proteína C, proteína S, antitrombina, fator VIII
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Três meses
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Satisfação relacionada à contracepção
Prazo: Três meses
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A satisfação será estimada pelo uso do questionário Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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