Langsgående hæmostatisk profil efter ophør med østrogestative præventionsmidler (PILL-OFF)
20. maj 2021 opdateret af: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Longitudinel hæmostatisk profil efter stop af østrogestative præventionsmidler: en prospektiv kohorteundersøgelse
Denne prospektive kohorte evaluerer den longitudinelle profil af hæmostatiske biomarkører i løbet af de første 3 måneder efter at have stoppet et kombineret oralt præventionsmiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der bruger et kombineret oralt præventionsmiddel (COC), og som har besluttet at stoppe det eller skifte det til et ikke-østrogent præventionsmiddel, er inkluderet.
Ved baseline, før p-piller stoppes, og på flere tidspunkter i løbet af de 3 måneders opfølgning, vil der blive udtaget blod for at evaluere den hæmostatiske profil.
Fund sammenlignes med en kontrolgruppe af kvinder uden østrogen prævention, som også følges i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18-50 år, som er nuværende brugere af østrogene præventionsmidler og har besluttet at stoppe det eller erstatte det med et ikke-østrogent præventionsmiddel.
Kvinder i alderen 18-50 år, som ikke er nuværende brugere af østrogene præventionsmidler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18-50 år
- nuværende brug (i mindst 3 måneder) af et østrogen præventionsmiddel med beslutning om at stoppe det eller erstatte det med et ikke-østrogent præventionsmiddel (østrogengruppe)
- ingen aktuel brug af et østrogen præventionsmiddel (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie om VTE
- kendt trombofili
- nylig medicinsk hændelse (hospitalisering, kirurgi, kræft)
- graviditet, post-partum periode, nuværende amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brugere af østrogene præventionsmidler
|
Test af biologisk hæmostatisk profil forbundet med præventionsmidler vil blive udført før og efter at have stoppet et østrogen præventionsmiddel (gruppe 1) og under manglende brug af et østrogen præventionsmiddel (gruppe 2)
|
|
Brugere af ikke-østrogene præventionsmidler
|
Test af biologisk hæmostatisk profil forbundet med præventionsmidler vil blive udført før og efter at have stoppet et østrogen præventionsmiddel (gruppe 1) og under manglende brug af et østrogen præventionsmiddel (gruppe 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i normaliseret APC-følsomhedsforhold
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endogent trombinpotentiale (Thrombin Generation Assay)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Ændring i koncentrationer af kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Ændring i fibrinolyseanalyse
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Ændring i individuelle koagulationsfaktorer
Tidsramme: Tre måneder
|
Følgende koagulationsfaktorer vil blive vurderet: fibrinogen, protein C, protein S, antithrombin, faktor VIII
|
Tre måneder
|
|
Præventionsrelateret tilfredshed
Tidsramme: Tre måneder
|
Tilfredsheden vil blive estimeret ved brug af Ortho fødselskontrol Satisfaction Assessment Tool spørgeskemaet.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .