Pituussuuntainen hemostaattinen profiili estrorogestatiivisten ehkäisyvalmisteiden lopettamisen jälkeen (PILL-OFF)
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Pituussuuntainen hemostaattinen profiili estrorogestatiivisten ehkäisyvalmisteiden lopettamisen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tämä potentiaalinen kohortti arvioi hemostaattisten biomarkkerien pitkittäisprofiilia ensimmäisten 3 kuukauden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan luetaan naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta (COC) ja ovat päättäneet lopettaa sen käytön tai vaihtaa sen ei-estrogeeniseen ehkäisyvälineeseen.
Lähtötilanteessa, ennen yhdistelmäehkäisytablettien lopettamista, ja useaan ajankohtaan kolmen kuukauden seurannan aikana, otetaan verta hemostaattisen profiilin arvioimiseksi.
Löydöksiä verrataan verrokkiryhmään naisista, joilla ei ole estrogeenista ehkäisyä ja joita myös seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–50-vuotiaat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä estrogeenisiä ehkäisyvalmisteita ja ovat päättäneet lopettaa sen käytön tai korvata sen ei-estrogeenisellä ehkäisyvalmisteella.
18–50-vuotiaat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä estrogeenisiä ehkäisyvalmisteita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- 18-50 vuotta
- Estrogeenisen ehkäisyvälineen nykyinen käyttö (vähintään 3 kuukautta) ja päätös lopettaa se tai korvata se ei-estrogeenisellä ehkäisyvalmisteella (estrogeeniryhmä)
- ei tällä hetkellä käytä estrogeenista ehkäisyä (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- VTE:n henkilökohtainen historia
- tunnettu trombofilia
- viimeaikainen lääketieteellinen tapahtuma (sairaalahoito, leikkaus, syöpä)
- raskaus, synnytyksen jälkeinen ajanjakso, nykyinen imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät
|
Ehkäisyvälineisiin liittyvät biologisen hemostaattisen profiilin testit tehdään ennen estrogeenisen ehkäisyvalmisteen käytön lopettamista ja sen jälkeen (ryhmä 1) sekä estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden käyttämättä jättämisen aikana (ryhmä 2).
|
|
Ei-estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät
|
Ehkäisyvälineisiin liittyvät biologisen hemostaattisen profiilin testit tehdään ennen estrogeenisen ehkäisyvalmisteen käytön lopettamista ja sen jälkeen (ryhmä 1) sekä estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden käyttämättä jättämisen aikana (ryhmä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos normalisoidussa APC-herkkyyssuhteessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin muutos (trombiinin muodostumismääritys)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Muutos sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Muutos fibrinolyysimäärityksessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Yksittäisten hyytymistekijöiden muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Seuraavat hyytymistekijät arvioidaan: fibrinogeeni, proteiini C, proteiini S, antitrombiini, tekijä VIII
|
Kolme kuukautta
|
|
Ehkäisyyn liittyvä tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Ortho Birth Control Satisfaction Assessment Tool -kyselylomaketta.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .