Longitudinell hemostatisk profil etter seponering av østroprogestative prevensjonsmidler (PILL-OFF)
20. mai 2021 oppdatert av: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Longitudinell hemostatisk profil etter stopp av østrogestative prevensjonsmidler: en prospektiv kohortstudie
Denne prospektive kohorten evaluerer den langsgående profilen til hemostatiske biomarkører i løpet av de første 3 månedene etter å ha stoppet et kombinert oralt prevensjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bruker kombinert oral prevensjon (COC) og som har bestemt seg for å slutte med det eller bytte det til et ikke-østrogent prevensjonsmiddel er inkludert.
Ved baseline, før p-pillen stoppes, og ved flere tidspunkt i løpet av de 3 månedene med oppfølging, vil det bli tatt blod for å evaluere den hemostatiske profilen.
Funn sammenlignes med en kontrollgruppe kvinner uten østrogen prevensjon, som også følges i 3 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18-50 år som nå bruker østrogene prevensjonsmidler og har bestemt seg for å slutte med det eller erstatte det med et ikke-østrogent prevensjonsmiddel.
Kvinner i alderen 18-50 år som ikke er nåværende brukere av østrogene prevensjonsmidler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- 18-50 år
- nåværende bruk (i minst 3 måneder) av et østrogen prevensjonsmiddel med beslutning om å stoppe det eller erstatte det med et ikke-østrogent prevensjonsmiddel (østrogengruppe)
- ingen nåværende bruk av et østrogen prevensjonsmiddel (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie til VTE
- kjent trombofili
- nylig medisinsk hendelse (sykehusinnleggelse, kirurgi, kreft)
- graviditet, post-partum periode, nåværende amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brukere av østrogene prevensjonsmidler
|
Tester av biologisk hemostatisk profil assosiert med prevensjonsmidler vil bli gjort før og etter å ha stoppet et østrogen prevensjonsmiddel (gruppe 1) og under ikke-bruk av et østrogen prevensjonsmiddel (gruppe 2)
|
|
Brukere av ikke-østrogene prevensjonsmidler
|
Tester av biologisk hemostatisk profil assosiert med prevensjonsmidler vil bli gjort før og etter å ha stoppet et østrogen prevensjonsmiddel (gruppe 1) og under ikke-bruk av et østrogen prevensjonsmiddel (gruppe 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i normalisert APC-følsomhetsforhold
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endogent trombinpotensial (trombingenerasjonsanalyse)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Endring i konsentrasjoner av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Endring i fibrinolyseanalyse
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Endring i individuelle koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: Tre måneder
|
Følgende koagulasjonsfaktorer vil bli vurdert: fibrinogen, protein C, protein S, antitrombin, faktor VIII
|
Tre måneder
|
|
Prevensjonsrelatert tilfredshet
Tidsramme: Tre måneder
|
Tilfredsheten vil bli estimert ved bruk av spørreskjemaet Ortho Prevensjon Satisfaction Assessment Tool.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .