再発および転移性結腸直腸癌における自家細胞免疫療法と化学療法の併用に関する研究

包含基準:

以下のすべての基準を満たす必要がある被験者を選択する必要があります。

1. -この研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
2. 18歳から75歳までの男性または女性（18歳と75歳を含む）。
3. 余命は3ヶ月以上あり、経過観察が可能です。
4. 転移性結腸・直腸癌で、手術後に病状が進行したり、初回治療で根治手術を受けられなかった患者は、組織学的検査や細胞学的検査、画像検査によって確認されます。 RECIST 1.1 規格によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
5. ベバシズマブ、オキサリプラチン、カペシタビンは、手術後に状態が進行した転移性結腸直腸癌患者で、最初の投与の少なくとも 6 か月前から使用されていませんでした。
6. ECOG スコアは、無作為化前の 7 日以内に 0 または 1 になります。

7. 治療開始前14日以内に、血液ルーチン、肝臓、腎臓機能、およびホルモンレベルの臨床検査の結果が次の基準を満たす必要があります。

   白血球：3.0×109/L以上；血小板：100×109/L以上。好中球：1.5×109/L以上。ヘモグロビン: 80g/L以上;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ：正常上限（ULN）の2.5倍未満。 -血清グルタミン酸オキサール（o）酢酸トランスアミナーゼ：2.5×ULN未満。血清ビリルビン：1.25×ULN未満。血清クレアチニン：1.25×ULN未満。 コルチゾールと甲状腺機能は正常範囲になります。

8. 以前の化学療法の毒性と副作用は、グレード1以下に緩和されなければなりません（脱毛を除く）。被験者が30Gyを超える大規模な外科的治療または放射線療法を受けた場合、これらの介入の毒性または合併症から回復する必要があります。つまり、6か月後に登録できます。
9. 女性の被験者は、研究期間を通して効果的な避妊措置を講じる必要があります。 -血清または尿の妊娠検査結果は、スクリーニング中および研究期間全体で陰性でなければなりません。
10. 男性被験者は、治療開始から治療終了後 6 か月以内に有効な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加できませんでした。

1. ベバシズマブまたはオキサリプラチンまたはカペシタビンは、治験薬の最初の使用前の6か月以内に使用されました。
2. 患者は、薬物の最初の使用前の 6 か月以内に大手術または 30 Gy を超える局所放射線療法を受けました。薬物を最初に使用する前の 1 か月以内に 30 Gy 以下の局所高周波、アブレーション、凍結療法または放射線療法を受けた;または抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）、化学療法、および標的小分子療法を、薬物の最初の使用前の1か月以内に受けました。 根治手術を受けることができる転移のある患者。
3. 他の悪性腫瘍は 5 年以内に治療が必要でした。
4. 同種組織/臓器移植。
5. -試験の最初の投与前の4週間以内に研究薬物療法に参加する。
6. -全身グルココルチコイド療法または免疫抑制療法の他の形態（ドセタキセルで前処理されたグルココルチコイドを除く）は、実験的療法の最初の投与前3日以内に投与されています。
7. -PD-1 / PD-L1抗体による以前の治療。
8. 過去 2 年間に、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用などの全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。 補充療法（副腎または下垂体の機能障害に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法ではありません。
9. 出血傾向がある、出血または凝固障害のリスクが高い、6か月以内の血栓症および/または3か月以内の喀血の既往がある;完全な経口および/または非経口抗凝固剤および血栓溶解剤で治療されている（抗凝固剤の予防的使用は許可されています）; 10日以内に血小板機能を阻害するアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を使用した; / MR 画像は、腫瘍が大きな血管内腔を取り囲んでいるか、浸潤していることを示しました。
10. 先天性または後天性免疫不全の患者（例： HIV 感染者)、活動性の B 型肝炎 (HBV-DNA > 10^3 コピー/ml) または C 型肝炎 (C 型肝炎抗体陽性)、および分析法の検出限界を超える HCV-RNA。
11. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 150 mmHg および/または拡張期血圧 100 mmHg）、以前の高血圧クリーゼおよび高血圧性脳症、重度の脳血管疾患。
12. 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍、気管食道瘻、消化管穿孔、および6か月以内の腹部膿瘍。
13. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある被験者。
14. -全身静脈内療法を必要とする活動性感染症の患者。
15. 制御不能な心臓病や肺疾患、糖尿病などの精神疾患またはその他の疾患
16. -研究対象の薬物の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている被験者。
17. -1年以内に薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴がある被験者。
18. コンプライアンスが悪く、臨床研究に協力できない。
19. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または試験中に妊娠が予想される女性被験者。